接受抗生素治疗细菌感染的住院青少年达巴万星药物水平的研究
2009年10月9日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、单剂量研究，旨在调查达巴万星在住院青少年中的药代动力学、安全性和耐受性，年龄在 12 至 17 岁之间，接受标准静脉内抗感染治疗以治疗细菌感染
因治疗细菌感染而住院的青少年受试者将通过静脉给予 1 克达巴万星，并在不同时间点测量血液和尿液中的达巴万星水平。
还将定期检查安全实验室，以评估达巴万星的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因治疗细菌感染而住院的 12 至 17 岁青少年。
排除标准：
- 接受万古霉素治疗的患者。
- 肝肾功能衰竭患者。
- 怀孕的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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体重 > 60 Kg 的受试者：1 克 IV 单剂量 受试者体重 < 60 Kg：15 mg/Kg IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学血浆 - Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、AUC(48)（数据允许）、t1/2（数据允许）、CL、Vss。尿液 - Ae48、Ae48% 和 CLR。
大体时间：56天
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全评估：不良事件监测；临床实验室检查（血液学、血清化学和尿液分析）；心电图；血压和脉率测定；体重和体格检查。
大体时间：56天
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月12日
首次发布 (估计)
2008年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月9日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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