Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Dalbavancin-geneesmiddelniveaus bereikt bij gehospitaliseerde adolescenten die antibioticatherapie krijgen voor bacteriële infecties

9 oktober 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van dalbavancin te onderzoeken bij gehospitaliseerde adolescenten van 12 tot en met 17 jaar die een standaard intraveneuze anti-infectieuze behandeling krijgen voor bacteriële infecties

Adolescente proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van bacteriële infecties zullen 1 gram dalbavancin via hun aderen krijgen en de niveaus van dalbavancin in bloed en urine zullen op verschillende tijdstippen worden gemeten. Veiligheidslaboratoria zullen ook regelmatig worden gecontroleerd om de veiligheid van dalbavancin te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12- tot 17-jarige adolescenten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van bacteriële infecties.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met vancomycine.
  • Patiënten met lever- en nierfalen.
  • Zwangere vrouwelijke proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Dalbavancin
Proefpersonen die > 60 kg wegen: 1 gram intraveneuze enkelvoudige dosis Proefpersonen die < 60 kg wegen: 15 mg/kg intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch plasma - Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, AUC(48) (zoals gegevens toelaten), t1/2 (zoals gegevens toelaten), CL, Vss. Urine - Ae48, Ae48% en CLR.
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen: monitoring van ongewenste voorvallen; klinische laboratoriumtests (hematologie, serumchemie en urineonderzoek); ECG's; bloeddruk- en polsslagbepalingen; gewicht en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8841004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dalbavancin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren