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阻塞性睡眠呼吸暂停的自主神经功能

2017年2月23日 更新者:Amanda Peltier、Vanderbilt University

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 中的自主神经功能

本研究的目的是确定阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是否会导致自主神经功能障碍,而与其对高血糖的影响无关。

研究概览

详细说明

这项研究的目的是确定阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)(睡眠期间呼吸和氧合作用受到影响的一种情况)是否会导致异常的自主神经功能和血糖(葡萄糖)处理,从而导致糖尿病,或预糖尿病状况。 自主系统控制心率、血压、呼吸和身体的其他功能。 OSA 和糖尿病常见于超重人群,两者都会增加患心脏病和中风的风险。 OSA 可以使用经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 来治疗,CPAP 克服了 OSA 中发生的气流阻塞。

在这项研究中,科学家们希望确定患有 OSA 的人是否有更高的未确诊糖尿病或糖尿病前期疾病的患病率,以及之前在 OSA 中观察到的自主神经异常是否在患有 OSA 和糖尿病或糖尿病前期的人中更严重或更常见状况。

参与者将接受睡眠研究和葡萄糖研究,以确定他们是否患有睡眠呼吸暂停和空腹血糖受损、葡萄糖耐量受损或未确诊的糖尿病(统称为葡萄糖调节受损)。

伴有和不伴有葡萄糖异常的睡眠呼吸暂停患者的年龄和 BMI 将匹配,并将接受进一步的自主神经和周围神经测试。 没有糖尿病的个体将接受为期一年的 CPAP 治疗以治疗睡眠呼吸暂停——每 3 个月进行一次访问以评估葡萄糖和自主神经功能。 没有睡眠呼吸暂停或糖尿病的人也将接受自主神经和周围神经测试。 参与者还将完成问卷调查,以评估他们的嗜睡和自主神经功能症状。

这项研究的结果将帮助研究人员确定 OSA 患者的自主神经功能异常是由 OSA 引起的,还是由 OSA 患者同时存在的葡萄糖调节受损引起的。 此外,该研究的结果将显示 CPAP 治疗是否通过纠正呼吸异常或通过二次改善葡萄糖调节来改善自主神经功能障碍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21-80 岁。
  • BMI 在 25 到 35 之间。
  • 强烈指示睡眠呼吸暂停的症状(大声打鼾、目击呼吸暂停或根据筛选后 3 个月内的实验室 PSG 有 OSA 病史,目前未使用 CPAP、口腔矫治器或其他 OSA 治疗方法)

排除标准:

  • 既往 OSA 治疗史。
  • 糖尿病史。
  • 已知会影响自主神经功能的其他疾病的病史(例如 帕金森病、任何原因引起的周围神经病变,或需要服用已知会影响自主神经功能且不能安全停药 48 小时的药物)。
  • 检查时没有周围神经病变的证据,神经病变常见原因的实验室检查呈阴性(B12、促甲状腺激素、血清蛋白电泳)。
  • 无法配合检测或无法接受检测(心律不齐、严重肺部疾病、既往接受过 LASIK 手术、48 小时内无法停止服用高血压药物的人)。
  • 影响血糖水平的药物、降糖药、大剂量噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂。
  • 怀孕或哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:一种
OSA 的标准护理治疗需要通过管道将面罩连接到一个装置上,该装置在给定的 cm 水压下提供持续的空气压力,作为夹板在夜间打开气道以缓解阻塞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血糖水平、复合自主神经系统评分(CASS)、稳态评估模型(HOMA)、胰岛素敏感性指数(ISI)
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amanda C. Peltier, MD, MS、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月20日

首次发布 (估计)

2008年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月23日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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