- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00681161
Autonom funktion vid obstruktiv sömnapné
Autonom funktion vid obstruktiv sömnapné (OSA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om obstruktiv sömnapné (OSA) - ett tillstånd där andning och syresättning påverkas under sömnen - kan orsaka onormal autonom funktion och blodsocker (glukos) bearbetning, vilket kan leda till diabetes, eller pre- diabetiska tillstånd. Det autonoma systemet kontrollerar hjärtfrekvens, blodtryck, andning och andra funktioner i kroppen. OSA och diabetes är vanligt förekommande hos överviktiga individer och båda kan orsaka ökad risk för hjärtsjukdomar och stroke. OSA kan behandlas med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) som övervinner det hinder för luftflödet som uppstår i OSA.
I denna studie hoppas forskarna avgöra om individer med OSA har en ökad förekomst av odiagnostiserad diabetes eller prediabetiska tillstånd, och om autonoma avvikelser som tidigare observerats i OSA är allvarligare eller vanligare hos personer med OSA och diabetes eller prediabetiker. betingelser.
Deltagarna kommer att genomgå en sömnstudie och glukosstudier för att avgöra om de har sömnapné och nedsatt fasteglukos, nedsatt glukostolerans eller odiagnostiserad diabetes (kallas gemensamt nedsatt glukosreglering).
Individer med sömnapné med och utan glukosavvikelser kommer att matchas ålder och BMI, och kommer att genomgå ytterligare autonoma och perifera nervtester. Individer utan diabetes kommer att följas under ett års CPAP-behandling för sin sömnapné - med besök med 3 månaders intervall för att utvärdera glukos och autonom funktion. Individer utan sömnapné eller diabetes kommer också att genomgå autonoma och perifera nervtester. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär för att bedöma sin sömnighet och symtom på autonom funktion.
Resultat från denna studie kommer att hjälpa forskare att avgöra om avvikelser i den autonoma funktionen hos personer med OSA orsakas av OSA eller av samexisterande försämrad glukosreglering hos personer med OSA. Dessutom kommer resultat från studien att visa om CPAP-behandling förbättrar autonom dysfunktion genom att korrigera andningsavvikelser eller genom sekundär förbättring av glukosregleringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-80.
- BMI mellan 25 och 35.
- Symtom som starkt tyder på sömnapné (hög snarkning, bevittnade apnéer eller historia av OSA baserat på laboratorie-PSG inom 3 månader efter screening, som för närvarande inte använder CPAP, orala apparater eller andra behandlingar för OSA)
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare behandling för OSA.
- Historia om diabetes.
- Historik om andra störningar som är kända för att påverka den autonoma funktionen (t. Parkinsons sjukdom, perifer neuropati av någon orsak, eller som kräver mediciner som är kända för att påverka den autonoma funktionen som inte kan stoppas på ett säkert sätt under 48 timmar).
- Inga tecken på perifer neuropati vid undersökning, negativa laboratorietester för vanliga orsaker till neuropati (B12, sköldkörtelstimulerande hormon, serumproteinelektrofores).
- Oförmåga att samarbeta med testning, eller att genomgå testning (individer med oregelbunden hjärtrytm, betydande lungsjukdom, tidigare LASIK-procedur, oförmögna att stoppa hypertensiva mediciner under 48 timmar).
- Mediciner som påverkar glukosnivåerna, hypoglykemiska medel, högdos tiaziddiuretika, betablockerare.
- Dräktiga eller ammande honor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: A
|
Standardbehandling för OSA kräver en mask fäst med slang till en enhet som ger kontinuerligt lufttryck vid en given cm vattentryck, som fungerar som en skena för att öppna luftvägarna på natten för att lindra obstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
blodsockernivå, sammansatt autonoma systempoäng (CASS), bedömningsmodell för homeostas (HOMA), insulinkänslighetsindex (ISI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda C. Peltier, MD, MS, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23NS056009 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1K23NS056009-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Avslutad
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesOkändHjärt-kärlsjukdomar | SömnapnéSpanien
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Sömnapnésyndrom | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartAnmälan via inbjudan
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaAvslutadObstruktivt sömnapnésyndromBrasilien