托莫西汀对滥用大麻的青少年注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 症状的初步评估 (PEACE)
2010年8月18日 更新者：Eli Lilly and Company
盐酸托莫西汀在患有注意力缺陷/多动障碍和并发大麻滥用的青少年中的开放标签试点研究。
本研究的目的是确定托莫西汀是否能有效减少患有 ADHD 和合并大麻滥用的青少年的 ADHD（注意力缺陷/多动障碍）症状。
研究概览
详细说明
在过去，滥用大麻的青少年被排除在研究托莫西汀治疗 ADHD 症状的研究之外。
在这项研究中，将研究托莫西汀对患有 ADHD 和合并大麻滥用的青少年的 ADHD 症状的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Den Haag、荷兰、2566 ER
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) 诊断多动症
- 使用已发布的 ADHD 评定量表-IV-父母版规范，其诊断亚型的年龄规范至少高出 1.5 个标准差
- 基于 DSM-IV-TR 的大麻滥用或依赖，每周至少使用 5 个接头
排除标准：
- 体重20公斤以下（kg）
- 有严重自杀风险的患者
- 酗酒或滥用药物（大麻除外）的患者
- 研究者判断可能需要除托莫西汀外还需要精神药物+心理治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托莫西汀
每天 0.5 毫克/千克 (mg/kg)，持续 1 周，然后每天 1.2 毫克/千克，持续 11 周，口服，胶囊。
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每天 0.5 毫克/千克 (mg/kg)，持续 1 周，然后每天 1.2 毫克/千克，持续 11 周，口服，胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表-IV-家长版：研究者在 12 周时评分总分
大体时间：12周
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测量精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 诊断注意力缺陷/多动障碍中包含的 18 种症状。
单个项目分数范围从 0（没有/从不或很少）到 3（严重/经常）。
总分范围从 0 到 54。
分数越高表示损伤越大。
调查员在与家长面谈时对量表进行评分。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时的临床整体印象-ADHD-改善 (CGI-ADHD-I)
大体时间：12周
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从治疗开始衡量患者 ADHD 症状的总体改善（或恶化）。
（1=非常好，7=非常差）
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12周
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感知困难的总体印象 (GIPD) 从基线到 12 周的变化 - 参与者评分版本
大体时间：基线，12 周
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感知困难的全球印象 (GIPD) 量表是对 ADHD 相关困难的五项评级。
对于每个项目，过去一周的困难按 7 分制评分（1 = 正常，一点也不困难；7 = 非常困难）。
GIPD 总分是所有分项（项目）的总和，范围从 5 到 35。
分数越高表示损伤越大。
量表由参与者完成。
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基线，12 周
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儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，12 周
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测量抑郁症的存在和严重程度。
由 17 个项目组成，评分为 1-5 或 1-7（1 = 无症状困难；5 或 7 = 严重的临床显着困难）等级 1 表示正常，因此最低分数为 17。
最高分是113。
一般来说，分数低于 20 表示没有抑郁； 20 或 30 的分数表示边缘抑郁； 40 到 60 分表示中度抑郁。
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基线，12 周
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小儿焦虑量表 (PARS) 从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，12 周
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小儿焦虑量表 (PARS) 用于评估 6 至 17 岁儿童和青少年的焦虑严重程度。
PARS 的总分是通过对 7 个严重性/损害/干扰项 (2,3,5,6,7) 中的 5 个求和得出的。
总分范围从 0（无）到 25（极端严重）。
第 1 项（焦虑症状总数）和第 4 项（躯体症状的总体严重程度）不计入总分计算。
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基线，12 周
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大麻渴望问卷 (MCQ) 从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，12 周
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MCQ 是一份包含 12 个项目的自评问卷，用于评估对大麻的渴望有 4 个因素：强迫性（无法控制大麻的使用）、情绪（使用大麻以预期从戒断/消极情绪中解脱）、期望（对积极情绪的预期）吸食大麻的结果）和目的性（意图和计划使用大麻以获得积极结果）。
分数按 7 分制计算（1 = 非常不同意；7 = 非常同意）。
为每个因素计算一个单独的分数；分数范围为 3-21，分数越高表示渴望越大。
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基线，12 周
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测试电池在 12 周时测量的神经认知功能相对于基线的变化：停止信号任务
大体时间：基线，12 周
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由 2 种类型的试验组成：继续试验和停止试验。
围棋试验要求参与者通过按向左或向右按钮来定位显示在计算机屏幕上注视点左侧或右侧的飞机位置。
在 25% 的 go stimili 中，在 go 刺激后不久会出现额外的停止刺激（听觉信号）。
然后参与者需要抑制他们的反应。
通过改变开始和停止刺激之间的时间段，50% 的试验被成功抑制，50% 没有。
估计抑制的潜伏期。
此任务大约需要 25 分钟。
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基线，12 周
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测试组在 12 周时测量的神经认知功能相对于基线的变化：应急任务
大体时间：基线，12 周
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对于应急任务，参与者通过按下按钮来估计 1 秒时间间隔的持续时间。
动态时间间隔内的响应被归类为正确。
这样，50% 的回答是正确的，50% 是错误的。
三种应急条件：中性、奖励和响应成本。
执行此任务大约需要 15 分钟。
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基线，12 周
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测试电池在 12 周时测量的神经认知功能相对于基线的变化：时间再现任务
大体时间：基线，12 周
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对于时间再现任务，参与者需要通过按下按钮来再现视觉刺激（灯泡）的持续时间。
间隔在 2 - 20 秒之间变化。
执行此任务大约需要 15 分钟。
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基线，12 周
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第 4 周访问时的 C-SSRS 自杀意念：非特定主动自杀意念
大体时间：第四周
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通过结构化提问征求与自杀相关的信息。
量表由 4 个部分 28 个项目组成：自杀行为、实际企图、自杀意念、意念强度。
自杀意念由 5 个是/否项目组成：希望死亡、非特定主动自杀意念、主动自杀意念和任何方法（非计划）但无意采取行动、主动自杀意念和一些意图行动但没有具体计划、主动有特定计划和意图的自杀意念。
仅列出在给定周内回答为“是”的项目。
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第四周
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第 4 周访问时的 C-SSRS 意念强度（最常见的意念类型和最严重的意念类型）
大体时间：第四周
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参与者按频率（1=<每周一次/5=多次/天）、持续时间（1=短暂/5=>每小时 8 次持续、连续）、可控性（1=容易能够控制思想/8=没有尝试），对主动尝试的威慑（1=威慑绝对阻止了你/8=N/A，只想死），以及构思的原因（1=完全为了关注/报复/反应/ 5=完全停止疼痛）。
仅列出在给定周内回答为“是”的项目。
参与者可以对多个项目做出肯定回答。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月30日
首次发布 (估计)
2008年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月18日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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