Observational Study to Assess Outcomes During Antipsychotic Treatment With Paliperidone ER or Other Oral Antipsychotics (PILAR)
2013年2月4日 更新者：Janssen-Cilag International NV
PILAR: Pharmacoepidemiologic International Longitudinal Antipsychotic Registry
The purpose of this non-interventional, observational and international registry study is to document the prescribing patterns in daily clinical practice and to assess long term treatment outcomes related to initiation of treatment with oral antipsychotics in a naturalistic setting.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
PILAR is a non-interventional, observational, international registry on the use of oral antipsychotics in a naturalistic setting in patients with schizophrenia.
Patients initiating a new oral antipsychotic treatment are candidates for documentation in this registry.
All patients should be treated according to local labeling specifications.
The overall study objective is to document prescribing patterns in daily clinical practice and to assess long-term treatment outcomes related to initiation of treatment with oral antipsychotics in a naturalistic setting.
The primary objective is to prospectively document over one year treatment outcomes and healthcare utilization data that will enable a cost-effectiveness analysis of paliperidone ER compared to other oral antipsychotic treatments.
Additional objectives are to retrospectively collect data over one year, which will allow the evaluation of treatment outcomes before and after treatment initiation with paliperidone ER or other oral antipsychotics.
Evaluation of Adverse Drug Reactions (ADR) and Serious Adverse Drug Reactions (SADR) for the retrospective period, and Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) during the prospective period will be performed and reported.
Dosing and administration of all treatments should be prescribed at the physician's discretion, and should be based on approved local labels.
Dose adjustments or medication changes should be made by the treating physician based on clinical judgment and usual practice.
Subjects should receive their medication according to usual care in their treatment setting, and no study drug will be provided.
The documentation of the treatment will last one year.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3064
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus C、丹麦
-
Augustenborg N/A、丹麦
-
Frederiksberg、丹麦
-
Gentofte、丹麦
-
København、丹麦
-
Middelfart N/A、丹麦
-
Odense C、丹麦
-
Toender、丹麦
-
-
-
-
-
Beregovo、乌克兰
-
Donetsk、乌克兰
-
Glevakha、乌克兰
-
Ivano-Frankivsk、乌克兰
-
Ivano-Frankovsk、乌克兰
-
Kharkiv、乌克兰
-
Kiev、乌克兰
-
Krivoy Rog、乌克兰
-
Simferopol、乌克兰
-
Smela、乌克兰
-
Uzhgorod、乌克兰
-
Vinnitsa、乌克兰
-
-
-
-
-
Halifax N/A、加拿大
-
London、加拿大
-
Windsor、加拿大
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、加拿大
-
Chatham、Ontario、加拿大
-
Kingston、Ontario、加拿大
-
London、Ontario、加拿大
-
Sudbury、Ontario、加拿大
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
-
-
-
-
-
Almaty、哈萨克斯坦
-
Astana、哈萨克斯坦
-
Petropavlovsc、哈萨克斯坦
-
Shymkent、哈萨克斯坦
-
Taldykorgan、哈萨克斯坦
-
-
-
-
-
Boskovice、捷克共和国
-
Brno、捷克共和国
-
Brno - Lesná、捷克共和国
-
Brno - Židenice、捷克共和国
-
Děčín 1、捷克共和国
-
Frýdek Místek、捷克共和国
-
Hradec Kralove、捷克共和国
-
Hradec Králové、捷克共和国
-
Jindrichuv Hradec、捷克共和国
-
Kolín、捷克共和国
-
Kutná Hora、捷克共和国
-
Litomyšl、捷克共和国
-
Litoměřice、捷克共和国
-
Lnáře、捷克共和国
-
Mladá Boleslav、捷克共和国
-
Nový Jičín、捷克共和国
-
Olomouc、捷克共和国
-
Ostrava、捷克共和国
-
Ostrava-Poruba、捷克共和国
-
Pardubice、捷克共和国
-
Plzeň、捷克共和国
-
Prague、捷克共和国
-
Praha 8、捷克共和国
-
Praha 9、捷克共和国
-
Prerov、捷克共和国
-
Písek、捷克共和国
-
Roudnice、捷克共和国
-
Teplice、捷克共和国
-
Třebíč、捷克共和国
-
Vyškov、捷克共和国
-
Zábřeh、捷克共和国
-
Ústí Nad Labem、捷克共和国
-
České Budějovice、捷克共和国
-
Český Krumlov、捷克共和国
-
Šternberk、捷克共和国
-
-
-
-
-
Khon Kaen、泰国
-
Songkhla、泰国
-
-
-
-
-
Borås、瑞典
-
Bromma、瑞典
-
Falköping、瑞典
-
Falun、瑞典
-
Göteborg、瑞典
-
Härnösand、瑞典
-
Jönköping、瑞典
-
Ljungby、瑞典
-
Malmö N/A、瑞典
-
Mölndal、瑞典
-
Norrköping、瑞典
-
Sundsvall N/A、瑞典
-
Tyresö、瑞典
-
Uddevalla、瑞典
-
Varberg、瑞典
-
Västra Frölunda、瑞典
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Patients of medical health professionals with a diagnosis of schizophrenia
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia
- Switch to or start on paliperidone ER or another oral antipsychotic treatment (either atypical or conventional), not longer than 2 weeks ago
- Signed informed consent is available at the beginning of documentation
- Able and willing to fill-out self-administered questionnaires
Exclusion Criteria:
- Established treatment-refractory schizophrenia
- History of neuroleptic malignant syndrome
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
paliperidone ER
Newly switched to or started on Paliperidone ER, not longer than 2 weeks ago
|
|
Any other oral antipsychotic
Newly switched to or started on any other oral antipsychotic treatment (either atypical or conventional), not longer than 2 weeks ago
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Primary treatment duration and time to treatment discontinuation
大体时间：Prospective 1-year observation period
|
Primary treatment duration is defined as the time interval (in days) between baseline and stop of the new antipsychotic treatment started at baseline.
|
Prospective 1-year observation period
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
The prospectively documented treatment outcomes also include overall severity of symptoms, personal and social performance, healthcare utilization and health related quality of life and quality of sleep.
大体时间：12 months
|
12 months
|
|
|
Use of concomitant medications
大体时间：during a retrospective period of 3 months and at month 3, 6, 9 and 12 after baseline or early discontinuation
|
Use (Yes/No) of each class of concomitant medications
|
during a retrospective period of 3 months and at month 3, 6, 9 and 12 after baseline or early discontinuation
|
|
Deterioration of the psychotic condition
大体时间：at baseline and at month 3, 6, 9 and 12 after baseline or early discontinuation
|
A significant deterioration of the psychotic condition is defined as 1 of the following: (a) full hospitalization for exacerbation of psychotic symptoms, (b) need for an increase in level of care, antipsychotic dose increase other than for titration, change in concomitant medication to treat the psychotic symptoms combined with a worsening of psychotic symptoms equivalent to an increase in CGI-S by at least 2 points, (c) deliberate self-injury, (d) emergence of suicidal or homicidal ideation, (e) violent behavior resulting in significant injury to another person or significant property damage
|
at baseline and at month 3, 6, 9 and 12 after baseline or early discontinuation
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月11日
首次发布 (估计)
2008年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月4日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.