Observational Study to Assess Outcomes During Antipsychotic Treatment With Paliperidone ER or Other Oral Antipsychotics (PILAR)
2013. február 4. frissítette: Janssen-Cilag International NV
PILAR: Pharmacoepidemiologic International Longitudinal Antipsychotic Registry
The purpose of this non-interventional, observational and international registry study is to document the prescribing patterns in daily clinical practice and to assess long term treatment outcomes related to initiation of treatment with oral antipsychotics in a naturalistic setting.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
PILAR is a non-interventional, observational, international registry on the use of oral antipsychotics in a naturalistic setting in patients with schizophrenia.
Patients initiating a new oral antipsychotic treatment are candidates for documentation in this registry.
All patients should be treated according to local labeling specifications.
The overall study objective is to document prescribing patterns in daily clinical practice and to assess long-term treatment outcomes related to initiation of treatment with oral antipsychotics in a naturalistic setting.
The primary objective is to prospectively document over one year treatment outcomes and healthcare utilization data that will enable a cost-effectiveness analysis of paliperidone ER compared to other oral antipsychotic treatments.
Additional objectives are to retrospectively collect data over one year, which will allow the evaluation of treatment outcomes before and after treatment initiation with paliperidone ER or other oral antipsychotics.
Evaluation of Adverse Drug Reactions (ADR) and Serious Adverse Drug Reactions (SADR) for the retrospective period, and Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) during the prospective period will be performed and reported.
Dosing and administration of all treatments should be prescribed at the physician's discretion, and should be based on approved local labels.
Dose adjustments or medication changes should be made by the treating physician based on clinical judgment and usual practice.
Subjects should receive their medication according to usual care in their treatment setting, and no study drug will be provided.
The documentation of the treatment will last one year.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3064
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boskovice, Cseh Köztársaság
-
Brno, Cseh Köztársaság
-
Brno - Lesná, Cseh Köztársaság
-
Brno - Židenice, Cseh Köztársaság
-
Děčín 1, Cseh Köztársaság
-
Frýdek Místek, Cseh Köztársaság
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
-
Hradec Králové, Cseh Köztársaság
-
Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság
-
Kolín, Cseh Köztársaság
-
Kutná Hora, Cseh Köztársaság
-
Litomyšl, Cseh Köztársaság
-
Litoměřice, Cseh Köztársaság
-
Lnáře, Cseh Köztársaság
-
Mladá Boleslav, Cseh Köztársaság
-
Nový Jičín, Cseh Köztársaság
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
-
Ostrava-Poruba, Cseh Köztársaság
-
Pardubice, Cseh Köztársaság
-
Plzeň, Cseh Köztársaság
-
Prague, Cseh Köztársaság
-
Praha 8, Cseh Köztársaság
-
Praha 9, Cseh Köztársaság
-
Prerov, Cseh Köztársaság
-
Písek, Cseh Köztársaság
-
Roudnice, Cseh Köztársaság
-
Teplice, Cseh Köztársaság
-
Třebíč, Cseh Köztársaság
-
Vyškov, Cseh Köztársaság
-
Zábřeh, Cseh Köztársaság
-
Ústí Nad Labem, Cseh Köztársaság
-
České Budějovice, Cseh Köztársaság
-
Český Krumlov, Cseh Köztársaság
-
Šternberk, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia
-
Augustenborg N/A, Dánia
-
Frederiksberg, Dánia
-
Gentofte, Dánia
-
København, Dánia
-
Middelfart N/A, Dánia
-
Odense C, Dánia
-
Toender, Dánia
-
-
-
-
-
Halifax N/A, Kanada
-
London, Kanada
-
Windsor, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
-
Chatham, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Almaty, Kazahsztán
-
Astana, Kazahsztán
-
Petropavlovsc, Kazahsztán
-
Shymkent, Kazahsztán
-
Taldykorgan, Kazahsztán
-
-
-
-
-
Borås, Svédország
-
Bromma, Svédország
-
Falköping, Svédország
-
Falun, Svédország
-
Göteborg, Svédország
-
Härnösand, Svédország
-
Jönköping, Svédország
-
Ljungby, Svédország
-
Malmö N/A, Svédország
-
Mölndal, Svédország
-
Norrköping, Svédország
-
Sundsvall N/A, Svédország
-
Tyresö, Svédország
-
Uddevalla, Svédország
-
Varberg, Svédország
-
Västra Frölunda, Svédország
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld
-
Songkhla, Thaiföld
-
-
-
-
-
Beregovo, Ukrajna
-
Donetsk, Ukrajna
-
Glevakha, Ukrajna
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
-
Ivano-Frankovsk, Ukrajna
-
Kharkiv, Ukrajna
-
Kiev, Ukrajna
-
Krivoy Rog, Ukrajna
-
Simferopol, Ukrajna
-
Smela, Ukrajna
-
Uzhgorod, Ukrajna
-
Vinnitsa, Ukrajna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients of medical health professionals with a diagnosis of schizophrenia
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia
- Switch to or start on paliperidone ER or another oral antipsychotic treatment (either atypical or conventional), not longer than 2 weeks ago
- Signed informed consent is available at the beginning of documentation
- Able and willing to fill-out self-administered questionnaires
Exclusion Criteria:
- Established treatment-refractory schizophrenia
- History of neuroleptic malignant syndrome
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
paliperidone ER
Newly switched to or started on Paliperidone ER, not longer than 2 weeks ago
|
|
Any other oral antipsychotic
Newly switched to or started on any other oral antipsychotic treatment (either atypical or conventional), not longer than 2 weeks ago
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primary treatment duration and time to treatment discontinuation
Időkeret: Prospective 1-year observation period
|
Primary treatment duration is defined as the time interval (in days) between baseline and stop of the new antipsychotic treatment started at baseline.
|
Prospective 1-year observation period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The prospectively documented treatment outcomes also include overall severity of symptoms, personal and social performance, healthcare utilization and health related quality of life and quality of sleep.
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
|
Use of concomitant medications
Időkeret: during a retrospective period of 3 months and at month 3, 6, 9 and 12 after baseline or early discontinuation
|
Use (Yes/No) of each class of concomitant medications
|
during a retrospective period of 3 months and at month 3, 6, 9 and 12 after baseline or early discontinuation
|
|
Deterioration of the psychotic condition
Időkeret: at baseline and at month 3, 6, 9 and 12 after baseline or early discontinuation
|
A significant deterioration of the psychotic condition is defined as 1 of the following: (a) full hospitalization for exacerbation of psychotic symptoms, (b) need for an increase in level of care, antipsychotic dose increase other than for titration, change in concomitant medication to treat the psychotic symptoms combined with a worsening of psychotic symptoms equivalent to an increase in CGI-S by at least 2 points, (c) deliberate self-injury, (d) emergence of suicidal or homicidal ideation, (e) violent behavior resulting in significant injury to another person or significant property damage
|
at baseline and at month 3, 6, 9 and 12 after baseline or early discontinuation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR014707
- R076477SCH4016 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .