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促红细胞生成素和褪黑激素在肾脏疾病中的昼夜节律 (CREAM 1)

2008年6月16日 更新者:Meander Medical Center

不同程度肾功能不全患者促红细胞生成素和褪黑激素的昼夜节律

理由:不同程度肾功能不全患者促红细胞生成素和褪黑激素的昼夜节律调查

目标:

主要目的:不同程度肾功能不全患者的促红细胞生成素和褪黑激素是否存在昼夜节律?

主要目的:与肾功能正常的患者相比,不同程度肾功能不全患者的促红细胞生成素和褪黑激素是否存在昼夜节律?

次要目的:不同程度肾功能不全患者的皮质醇和胰岛素样生长因子是否存在昼夜节律?

次要目标:与肾功能正常的患者相比,不同程度肾功能不全患者的皮质醇和 IGF 是否存在昼夜节律?

研究设计: 4组不同程度肾功能不全的对比研究,每组患者24小时。 总学习时间 12 个月,患者入院(护理病房)

研究人群:不同程度肾功能不全的患者

主要研究参数/终点:分析正常肾功能患者和不同程度肾功能不全患者的昼夜节律

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:更好地了解肾功能不全的昼夜节律。 这可能会导致未来更有效地管理促红细胞生成素和褪黑激素。

负重为静脉置入针1次,24小时抽血5毫升11次,胶囊连续测体温,24小时动态动态血压连续监测。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amersfoort、荷兰、3818 ES
        • Meander Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Meander 医疗中心收治的不同程度肾功能不全患者

  • A:肾功能不全患者(清除率 10-30 毫升/分钟)
  • B:肾功能不全患者(清除率 30-60 毫升/分钟)
  • C:肾功能不全患者(清除率 60-80 毫升/分钟)
  • D:肾功能正常的患者(清除率 > 80 ml/min)

描述

纳入标准:

  • 患者有不同程度的肾功能不全,稳定的肌酐清除率:最低 10 毫升/分钟(用 MDRD 测量),入院
  • 知情同意
  • 18 至 85 岁的男性/女性
  • 对荷兰语的理解和知识

排除标准:

  • 不稳定型心绞痛,心力衰竭 NYHA IV 级
  • 促红细胞生成素、褪黑激素和催眠药治疗
  • 急性肾功能衰竭或急进性肾小球肾炎
  • 出血或溶血是贫血的原因
  • 铁、叶酸和/或维生素 B12 缺乏
  • 存在慢性炎症性疾病或有临床意义的感染
  • 血红蛋白病
  • 酒精和/或药物滥用
  • 参加另一项研究
  • 任何一种损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
一种
MDRD 10-30
MDRD 30-60
C
MDRD 60-80
MDRD > 80

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
促红细胞生成素和褪黑激素存在昼夜节律
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
存在皮质醇和 IGF-1 的昼夜节律
大体时间:24小时
24小时
温度和褪黑激素之间的关系。血压与促红细胞生成素的关系
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Carlo AJM Gaillard, MD PhD、Meander Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月16日

首次发布 (估计)

2008年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年6月16日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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