抗抑郁药与物理疗法治疗纤维肌痛

研究问题：

根据 6 个月随访期的纤维肌痛影响问卷判断，使用物理疗法或药物疗法是否有助于改善纤维肌痛患者的生活质量？

研究假设：

根据纤维肌痛影响问卷判断，物理疗法在改善纤维肌痛患者的生活质量方面并不优于药物疗法。

研究类型-介入性研究设计：开放标签替代患者治疗分配试验方案的伦理批准已获得圣雄甘地医学科学研究所伦理委员会，Sevagram。

受试者和方法 该研究将于 2006 年 3 月 1 日至 2007 年 12 月 1 日在 Sevagram 的 Kasturba 医院和 Mahatma Gandhi 医学科学研究所进行。 将选择患者进入研究，这样每位表现出慢性肌肉疼痛的患者都将在研究中被筛选，并且符合纳入标准的患者将被招募到研究中。

研究人群：

共有 175 名患者将被纳入研究。

方法：

研究人员将筛选所有转介给他们的患者以纳入研究。 将从所有参与者处获得书面知情同意书。 纳入研究的患者将接受标准化问卷调查，以记录社会人口特征、症状特征和之前就诊于医疗保健提供者的历史。 社会经济评分 (SES) 将使用经过验证的问卷来确定。 [6] 简而言之，问卷包括以下内容：（1）家庭概况，（2）物质拥有概况，（3）教育概况，（4）职业概况，（5）经济概况，（6）拥有土地或房屋成本概况，以及（7 ) 社会概况。 纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 将用于确定基线分数。 [7] 出于研究目的，本问卷被翻译成当地语言（马拉地语），并回译成英语以确保其准确性。 对问卷进行了细微的修改以使其适合我们的设置（例如：将使用洗衣机或烘干机洗衣服修改为自己洗衣服）。 精神病合并症的评估将使用简明精神病评定量表 (BPRS) 进行，该量表有 18 个项目，每个项目有七个严重程度等级。 [8] 32 分或以上表明存在精神病理学。 [9]

干预措施：

训练有素的物理治疗师将为一组患者进行统一的结构化体育训练和有氧运动。 建议患者每天进行两次锻炼，每次至少 10 分钟。 将有一个循序渐进的锻炼方案，然后是放松、伸展和强化技巧。 方框 1 中描述了该方法。 第二组患者将接受开放标签阿米替林 25 毫克形式的抗抑郁药，每天睡前服用一次。 如果需要，可以增加药物的剂量。 所有患者还将根据需要接受每日三次剂量为 50 mg 的曲马多的药物治疗。 治疗建议基于纤维肌痛管理的标准建议。 [5]

结果评估 所有患者将按月随访六个月。 在每次访问中，研究调查人员将确定疾病的进程和对治疗的依从性。 FIQ 分数将在 6 个月的访问结束时进行评估。 FIQ 分数相对于基线的降低将用作主要结果测量。