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Study of PF-04523655 (REDD14NP) In Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Wet AMD)

2012年10月5日 更新者：Quark Pharmaceuticals

A Phase I Open-Label, Dose Escalation Trial Of REDD14NP Delivered By A Single Intravitreal Injection To Patients With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary To Exudative Age-Related Macular Degeneration ("Wet AMD").

The aim of the study is to evaluate whether PF-04523655 is safe in the treatment of neovascular/wet AMD

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Dose escalation safety study

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient is ≥ 50 years old and in general good health. Patients with medically controlled chronic disease such as HTN, AODM, and hyperlipidemia may be included.
  • Patient is capable of giving consent.
  • Patient is willing and able to comply with the visit schedule and study procedures including follow-up visits.
  • Patient has documented CNV secondary to AMD with evidence of active disease characterized by blood vessel leakage or evidence of hemorrhage.
  • Patient has clear ocular media and adequate pupil dilation to allow good quality imaging by fundus photography.
  • Patient's intraocular pressure is ≤ 25 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Patient is of childbearing potential. Every female patient is considered of child-bearing potential unless she has had sterilization surgery or is post-menopausal and has not had a menstrual period for at least 12 months.
  • Patient has CNV due to causes other than AMD, including ocular or periocular infections.
  • Patient has lesions not easily imaged and quantified.
  • Patient has underlying systemic disease such as cardiac, neurological, infectious disease, uncontrolled diabetes mellitis, or disease of the eye other than AMD. Patient may have medically controlled glaucoma.
  • Patient is participating in any concurrent interventional study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To determine the safety and tolerability of PF-04523655 when administered as a single intravitreal injection
大体时间：Over a 24-Month Period
Over a 24-Month Period

次要结果测量

结果测量
大体时间
To describe anatomical changes in the retina and choroid following the administration of PF-04523655
大体时间：Day 14
Day 14
To determine the changes in visual acuity ETDRS chart after a single intravitreal injection of PF-04523655
大体时间：Day 14
Day 14
To evaluate the safety, efficacy and frequency of dosing following administration of PF-04523655 of approved VEGF-inhibitors in those study patients requiring rescue therapy
大体时间：Monthly
Monthly
To evaluate early response after a single intravitreal administration of PF-04523655 in patients who, in the opinion of the investigator, have the potential to show improvement in visual acuity from other treatment options (Stratum 2 patients)
大体时间：Day 14
Day 14

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Quark Pharmaceuticals

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月28日

首次发布 (估计)

2008年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月5日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B0451008
  • QRK.003 (其他标识符：Quark Pharmaceuticals Inc.)

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