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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00725686
Study of PF-04523655 (REDD14NP) In Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Wet AMD)
2012년 10월 5일 업데이트: Quark Pharmaceuticals
A Phase I Open-Label, Dose Escalation Trial Of REDD14NP Delivered By A Single Intravitreal Injection To Patients With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary To Exudative Age-Related Macular Degeneration ("Wet AMD").
The aim of the study is to evaluate whether PF-04523655 is safe in the treatment of neovascular/wet AMD
연구 개요
상세 설명
Dose escalation safety study
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pfizer Investigational Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Pfizer Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Pfizer Investigational Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 50 years old and in general good health. Patients with medically controlled chronic disease such as HTN, AODM, and hyperlipidemia may be included.
- Patient is capable of giving consent.
- Patient is willing and able to comply with the visit schedule and study procedures including follow-up visits.
- Patient has documented CNV secondary to AMD with evidence of active disease characterized by blood vessel leakage or evidence of hemorrhage.
- Patient has clear ocular media and adequate pupil dilation to allow good quality imaging by fundus photography.
- Patient's intraocular pressure is ≤ 25 mmHg
Exclusion Criteria:
- Patient is of childbearing potential. Every female patient is considered of child-bearing potential unless she has had sterilization surgery or is post-menopausal and has not had a menstrual period for at least 12 months.
- Patient has CNV due to causes other than AMD, including ocular or periocular infections.
- Patient has lesions not easily imaged and quantified.
- Patient has underlying systemic disease such as cardiac, neurological, infectious disease, uncontrolled diabetes mellitis, or disease of the eye other than AMD. Patient may have medically controlled glaucoma.
- Patient is participating in any concurrent interventional study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine the safety and tolerability of PF-04523655 when administered as a single intravitreal injection
기간: Over a 24-Month Period
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Over a 24-Month Period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To describe anatomical changes in the retina and choroid following the administration of PF-04523655
기간: Day 14
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Day 14
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To determine the changes in visual acuity ETDRS chart after a single intravitreal injection of PF-04523655
기간: Day 14
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Day 14
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To evaluate the safety, efficacy and frequency of dosing following administration of PF-04523655 of approved VEGF-inhibitors in those study patients requiring rescue therapy
기간: Monthly
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Monthly
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To evaluate early response after a single intravitreal administration of PF-04523655 in patients who, in the opinion of the investigator, have the potential to show improvement in visual acuity from other treatment options (Stratum 2 patients)
기간: Day 14
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Day 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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