Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study of PF-04523655 (REDD14NP) In Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Wet AMD)

5 octobre 2012 mis à jour par: Quark Pharmaceuticals

A Phase I Open-Label, Dose Escalation Trial Of REDD14NP Delivered By A Single Intravitreal Injection To Patients With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary To Exudative Age-Related Macular Degeneration ("Wet AMD").

The aim of the study is to evaluate whether PF-04523655 is safe in the treatment of neovascular/wet AMD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Dégénérescence maculaire liée à l'âge

Intervention / Traitement

Médicament: PF-04523655

Description détaillée

Dose escalation safety study

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Petah Tikva, Israël, 49100
    - Pfizer Investigational Site
  - Rehovot, Israël, 76100
    - Pfizer Investigational Site
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Pfizer Investigational Site
États-Unis
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - Pfizer Investigational Site
  - Pasadena, California, États-Unis, 91105
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Pfizer Investigational Site
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10022
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patient is ≥ 50 years old and in general good health. Patients with medically controlled chronic disease such as HTN, AODM, and hyperlipidemia may be included.
Patient is capable of giving consent.
Patient is willing and able to comply with the visit schedule and study procedures including follow-up visits.
Patient has documented CNV secondary to AMD with evidence of active disease characterized by blood vessel leakage or evidence of hemorrhage.
Patient has clear ocular media and adequate pupil dilation to allow good quality imaging by fundus photography.
Patient's intraocular pressure is ≤ 25 mmHg

Exclusion Criteria:

Patient is of childbearing potential. Every female patient is considered of child-bearing potential unless she has had sterilization surgery or is post-menopausal and has not had a menstrual period for at least 12 months.
Patient has CNV due to causes other than AMD, including ocular or periocular infections.
Patient has lesions not easily imaged and quantified.
Patient has underlying systemic disease such as cardiac, neurological, infectious disease, uncontrolled diabetes mellitis, or disease of the eye other than AMD. Patient may have medically controlled glaucoma.
Patient is participating in any concurrent interventional study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
To determine the safety and tolerability of PF-04523655 when administered as a single intravitreal injection Délai: Over a 24-Month Period	Over a 24-Month Period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
To describe anatomical changes in the retina and choroid following the administration of PF-04523655 Délai: Day 14	Day 14
To determine the changes in visual acuity ETDRS chart after a single intravitreal injection of PF-04523655 Délai: Day 14	Day 14
To evaluate the safety, efficacy and frequency of dosing following administration of PF-04523655 of approved VEGF-inhibitors in those study patients requiring rescue therapy Délai: Monthly	Monthly
To evaluate early response after a single intravitreal administration of PF-04523655 in patients who, in the opinion of the investigator, have the potential to show improvement in visual acuity from other treatment options (Stratum 2 patients) Délai: Day 14	Day 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quark Pharmaceuticals

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)