Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of PF-04523655 (REDD14NP) In Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Wet AMD)

5 октября 2012 г. обновлено: Quark Pharmaceuticals

A Phase I Open-Label, Dose Escalation Trial Of REDD14NP Delivered By A Single Intravitreal Injection To Patients With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary To Exudative Age-Related Macular Degeneration ("Wet AMD").

The aim of the study is to evaluate whether PF-04523655 is safe in the treatment of neovascular/wet AMD

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Возрастная дегенерация желтого пятна

Вмешательство/лечение

Лекарство: PF-04523655

Подробное описание

Dose escalation safety study

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Petah Tikva, Израиль, 49100
    - Pfizer Investigational Site
  - Rehovot, Израиль, 76100
    - Pfizer Investigational Site
  - Tel Aviv, Израиль, 64239
    - Pfizer Investigational Site
Соединенные Штаты
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Pfizer Investigational Site
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Pfizer Investigational Site
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Patient is ≥ 50 years old and in general good health. Patients with medically controlled chronic disease such as HTN, AODM, and hyperlipidemia may be included.
Patient is capable of giving consent.
Patient is willing and able to comply with the visit schedule and study procedures including follow-up visits.
Patient has documented CNV secondary to AMD with evidence of active disease characterized by blood vessel leakage or evidence of hemorrhage.
Patient has clear ocular media and adequate pupil dilation to allow good quality imaging by fundus photography.
Patient's intraocular pressure is ≤ 25 mmHg

Exclusion Criteria:

Patient is of childbearing potential. Every female patient is considered of child-bearing potential unless she has had sterilization surgery or is post-menopausal and has not had a menstrual period for at least 12 months.
Patient has CNV due to causes other than AMD, including ocular or periocular infections.
Patient has lesions not easily imaged and quantified.
Patient has underlying systemic disease such as cardiac, neurological, infectious disease, uncontrolled diabetes mellitis, or disease of the eye other than AMD. Patient may have medically controlled glaucoma.
Patient is participating in any concurrent interventional study.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
To determine the safety and tolerability of PF-04523655 when administered as a single intravitreal injection Временное ограничение: Over a 24-Month Period	Over a 24-Month Period

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
To describe anatomical changes in the retina and choroid following the administration of PF-04523655 Временное ограничение: Day 14	Day 14
To determine the changes in visual acuity ETDRS chart after a single intravitreal injection of PF-04523655 Временное ограничение: Day 14	Day 14
To evaluate the safety, efficacy and frequency of dosing following administration of PF-04523655 of approved VEGF-inhibitors in those study patients requiring rescue therapy Временное ограничение: Monthly	Monthly
To evaluate early response after a single intravitreal administration of PF-04523655 in patients who, in the opinion of the investigator, have the potential to show improvement in visual acuity from other treatment options (Stratum 2 patients) Временное ограничение: Day 14	Day 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quark Pharmaceuticals

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)