Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of PF-04523655 (REDD14NP) In Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Wet AMD)

5. oktober 2012 oppdatert av: Quark Pharmaceuticals

A Phase I Open-Label, Dose Escalation Trial Of REDD14NP Delivered By A Single Intravitreal Injection To Patients With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary To Exudative Age-Related Macular Degeneration ("Wet AMD").

The aim of the study is to evaluate whether PF-04523655 is safe in the treatment of neovascular/wet AMD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Aldersrelatert makuladegenerasjon

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: PF-04523655

Detaljert beskrivelse

Dose escalation safety study

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    - Pfizer Investigational Site
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Pfizer Investigational Site
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10022
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Pfizer Investigational Site
Israel
- - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Pfizer Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Pfizer Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patient is ≥ 50 years old and in general good health. Patients with medically controlled chronic disease such as HTN, AODM, and hyperlipidemia may be included.
Patient is capable of giving consent.
Patient is willing and able to comply with the visit schedule and study procedures including follow-up visits.
Patient has documented CNV secondary to AMD with evidence of active disease characterized by blood vessel leakage or evidence of hemorrhage.
Patient has clear ocular media and adequate pupil dilation to allow good quality imaging by fundus photography.
Patient's intraocular pressure is ≤ 25 mmHg

Exclusion Criteria:

Patient is of childbearing potential. Every female patient is considered of child-bearing potential unless she has had sterilization surgery or is post-menopausal and has not had a menstrual period for at least 12 months.
Patient has CNV due to causes other than AMD, including ocular or periocular infections.
Patient has lesions not easily imaged and quantified.
Patient has underlying systemic disease such as cardiac, neurological, infectious disease, uncontrolled diabetes mellitis, or disease of the eye other than AMD. Patient may have medically controlled glaucoma.
Patient is participating in any concurrent interventional study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
To determine the safety and tolerability of PF-04523655 when administered as a single intravitreal injection Tidsramme: Over a 24-Month Period	Over a 24-Month Period

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
To describe anatomical changes in the retina and choroid following the administration of PF-04523655 Tidsramme: Day 14	Day 14
To determine the changes in visual acuity ETDRS chart after a single intravitreal injection of PF-04523655 Tidsramme: Day 14	Day 14
To evaluate the safety, efficacy and frequency of dosing following administration of PF-04523655 of approved VEGF-inhibitors in those study patients requiring rescue therapy Tidsramme: Monthly	Monthly
To evaluate early response after a single intravitreal administration of PF-04523655 in patients who, in the opinion of the investigator, have the potential to show improvement in visual acuity from other treatment options (Stratum 2 patients) Tidsramme: Day 14	Day 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)