Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of PF-04523655 (REDD14NP) In Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Wet AMD)

5 oktober 2012 uppdaterad av: Quark Pharmaceuticals

A Phase I Open-Label, Dose Escalation Trial Of REDD14NP Delivered By A Single Intravitreal Injection To Patients With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary To Exudative Age-Related Macular Degeneration ("Wet AMD").

The aim of the study is to evaluate whether PF-04523655 is safe in the treatment of neovascular/wet AMD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Åldersrelaterad makuladegeneration

Intervention / Behandling

Läkemedel: PF-04523655

Detaljerad beskrivning

Dose escalation safety study

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
    - Pfizer Investigational Site
  - Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - Pfizer Investigational Site
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10022
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Pfizer Investigational Site
Israel
- - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Pfizer Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Pfizer Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patient is ≥ 50 years old and in general good health. Patients with medically controlled chronic disease such as HTN, AODM, and hyperlipidemia may be included.
Patient is capable of giving consent.
Patient is willing and able to comply with the visit schedule and study procedures including follow-up visits.
Patient has documented CNV secondary to AMD with evidence of active disease characterized by blood vessel leakage or evidence of hemorrhage.
Patient has clear ocular media and adequate pupil dilation to allow good quality imaging by fundus photography.
Patient's intraocular pressure is ≤ 25 mmHg

Exclusion Criteria:

Patient is of childbearing potential. Every female patient is considered of child-bearing potential unless she has had sterilization surgery or is post-menopausal and has not had a menstrual period for at least 12 months.
Patient has CNV due to causes other than AMD, including ocular or periocular infections.
Patient has lesions not easily imaged and quantified.
Patient has underlying systemic disease such as cardiac, neurological, infectious disease, uncontrolled diabetes mellitis, or disease of the eye other than AMD. Patient may have medically controlled glaucoma.
Patient is participating in any concurrent interventional study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
To determine the safety and tolerability of PF-04523655 when administered as a single intravitreal injection Tidsram: Over a 24-Month Period	Over a 24-Month Period

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
To describe anatomical changes in the retina and choroid following the administration of PF-04523655 Tidsram: Day 14	Day 14
To determine the changes in visual acuity ETDRS chart after a single intravitreal injection of PF-04523655 Tidsram: Day 14	Day 14
To evaluate the safety, efficacy and frequency of dosing following administration of PF-04523655 of approved VEGF-inhibitors in those study patients requiring rescue therapy Tidsram: Monthly	Monthly
To evaluate early response after a single intravitreal administration of PF-04523655 in patients who, in the opinion of the investigator, have the potential to show improvement in visual acuity from other treatment options (Stratum 2 patients) Tidsram: Day 14	Day 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)