Study of PF-04523655 (REDD14NP) In Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Wet AMD)
2012年10月5日 更新者:Quark Pharmaceuticals
A Phase I Open-Label, Dose Escalation Trial Of REDD14NP Delivered By A Single Intravitreal Injection To Patients With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary To Exudative Age-Related Macular Degeneration ("Wet AMD").
The aim of the study is to evaluate whether PF-04523655 is safe in the treatment of neovascular/wet AMD
調査の概要
詳細な説明
Dose escalation safety study
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pfizer Investigational Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pfizer Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Pfizer Investigational Site
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pfizer Investigational Site
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Pfizer Investigational Site
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Pfizer Investigational Site
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Rehovot、イスラエル、76100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 50 years old and in general good health. Patients with medically controlled chronic disease such as HTN, AODM, and hyperlipidemia may be included.
- Patient is capable of giving consent.
- Patient is willing and able to comply with the visit schedule and study procedures including follow-up visits.
- Patient has documented CNV secondary to AMD with evidence of active disease characterized by blood vessel leakage or evidence of hemorrhage.
- Patient has clear ocular media and adequate pupil dilation to allow good quality imaging by fundus photography.
- Patient's intraocular pressure is ≤ 25 mmHg
Exclusion Criteria:
- Patient is of childbearing potential. Every female patient is considered of child-bearing potential unless she has had sterilization surgery or is post-menopausal and has not had a menstrual period for at least 12 months.
- Patient has CNV due to causes other than AMD, including ocular or periocular infections.
- Patient has lesions not easily imaged and quantified.
- Patient has underlying systemic disease such as cardiac, neurological, infectious disease, uncontrolled diabetes mellitis, or disease of the eye other than AMD. Patient may have medically controlled glaucoma.
- Patient is participating in any concurrent interventional study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To determine the safety and tolerability of PF-04523655 when administered as a single intravitreal injection
時間枠:Over a 24-Month Period
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Over a 24-Month Period
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
To describe anatomical changes in the retina and choroid following the administration of PF-04523655
時間枠:Day 14
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Day 14
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To determine the changes in visual acuity ETDRS chart after a single intravitreal injection of PF-04523655
時間枠:Day 14
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Day 14
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To evaluate the safety, efficacy and frequency of dosing following administration of PF-04523655 of approved VEGF-inhibitors in those study patients requiring rescue therapy
時間枠:Monthly
|
Monthly
|
To evaluate early response after a single intravitreal administration of PF-04523655 in patients who, in the opinion of the investigator, have the potential to show improvement in visual acuity from other treatment options (Stratum 2 patients)
時間枠:Day 14
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Day 14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月5日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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