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Study of PF-04523655 (REDD14NP) In Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Wet AMD)

5 de outubro de 2012 atualizado por: Quark Pharmaceuticals

A Phase I Open-Label, Dose Escalation Trial Of REDD14NP Delivered By A Single Intravitreal Injection To Patients With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary To Exudative Age-Related Macular Degeneration ("Wet AMD").

The aim of the study is to evaluate whether PF-04523655 is safe in the treatment of neovascular/wet AMD

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Degeneração macular relacionada à idade

Intervenção / Tratamento

Medicamento: PF-04523655

Descrição detalhada

Dose escalation safety study

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Pfizer Investigational Site
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Pfizer Investigational Site
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10022
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Pfizer Investigational Site
Israel
- - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Pfizer Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Pfizer Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Patient is ≥ 50 years old and in general good health. Patients with medically controlled chronic disease such as HTN, AODM, and hyperlipidemia may be included.
Patient is capable of giving consent.
Patient is willing and able to comply with the visit schedule and study procedures including follow-up visits.
Patient has documented CNV secondary to AMD with evidence of active disease characterized by blood vessel leakage or evidence of hemorrhage.
Patient has clear ocular media and adequate pupil dilation to allow good quality imaging by fundus photography.
Patient's intraocular pressure is ≤ 25 mmHg

Exclusion Criteria:

Patient is of childbearing potential. Every female patient is considered of child-bearing potential unless she has had sterilization surgery or is post-menopausal and has not had a menstrual period for at least 12 months.
Patient has CNV due to causes other than AMD, including ocular or periocular infections.
Patient has lesions not easily imaged and quantified.
Patient has underlying systemic disease such as cardiac, neurological, infectious disease, uncontrolled diabetes mellitis, or disease of the eye other than AMD. Patient may have medically controlled glaucoma.
Patient is participating in any concurrent interventional study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
To determine the safety and tolerability of PF-04523655 when administered as a single intravitreal injection Prazo: Over a 24-Month Period	Over a 24-Month Period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
To describe anatomical changes in the retina and choroid following the administration of PF-04523655 Prazo: Day 14	Day 14
To determine the changes in visual acuity ETDRS chart after a single intravitreal injection of PF-04523655 Prazo: Day 14	Day 14
To evaluate the safety, efficacy and frequency of dosing following administration of PF-04523655 of approved VEGF-inhibitors in those study patients requiring rescue therapy Prazo: Monthly	Monthly
To evaluate early response after a single intravitreal administration of PF-04523655 in patients who, in the opinion of the investigator, have the potential to show improvement in visual acuity from other treatment options (Stratum 2 patients) Prazo: Day 14	Day 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quark Pharmaceuticals

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)