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Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo

2020年3月6日 更新者:Kenneth Leveno、University of Texas Southwestern Medical Center

A Randomized Controlled Clinical Trial of Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo

This is a randomized prospective trial which addresses the question of whether use of an oral hypoglycemic agent as an adjunct to diet therapy in women with mild gestational diabetes will result in achieving euglycemia in a shorter period of time and, in turn, result in less frequent maternal and neonatal morbidities. This study is designed to test the hypothesis that in women with mild GDM, use of Glyburide in addition to diet and nutritional counseling lowers mean infant birth weight by 200 grams as compared with diet and nutritional counseling alone.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

395

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • A glucose value of ≥140 mg/dl on a 50-gram oral glucose loading test by plasma at gestational age between 24 weeks 0 days and 27 weeks 6 days based on clinical information
  • An Abnormal 3-hour oral glucose tolerance test with a fasting glucose of ≤105 mg/dl
  • Gestational age of less than or equal to 28 weeks and 0 days at the time of consent/randomization
  • Singleton gestation

Exclusion Criteria:

  • Established pregestational diabetes
  • Abnormal gestational diabetes testing (≥140) prior to 24 weeks 0 days of gestation. Women who have a negative glucose loading test (<140mg/dl) before 24 weeks may still be considered for this study if they present again for glucose tolerance testing between 24 and 27 weeks.
  • Multiple gestations
  • Known major fetal anomaly or fetal demise
  • Any renal disease with serum creatinine of >1.0
  • Known liver disease such as hepatitis
  • Maternal or fetal conditions likely to require imminent or very preterm delivery such as preeclampsia, preterm premature rupture of the membranes, preterm labor, and intrauterine fetal growth restriction
  • Known hypersensitivity or allergic reaction to Glyburide

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Glyburide
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and a low dose of Glyburide and their medication dosage will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glucose control.
Starting dosage is 2.5 mg once daily. This dose will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glycemic control.
安慰剂比较:Placebo
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and placebo.
Sham dose adjustments of the placebo will be made.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Mean Fetal Weight at Birth
大体时间:Immediately after delivery of fetus
Immediately after delivery of fetus

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Large for Gestational Age Infants
大体时间:After delivery
Birth weight exceeding the 90th percentile for the gestational age at delivery.
After delivery
Macrosomia
大体时间:After delivery
birth weight 4,000 g or greater
After delivery
Neonatal Intensive Care Unit Admissions
大体时间:Until hospital discharge
Until hospital discharge
Rate of Cesarean Delivery
大体时间:After delivery
After delivery
Diagnosis of Pregnancy-induced Hypertension
大体时间:until hospital discharge
until hospital discharge
Shoulder Dystocia
大体时间:at delivery
at delivery
Need for Insulin Treatment
大体时间:after delivery
after delivery
3rd or 4th Degree Perineal Laceration
大体时间:at delivery
at delivery
Chorioamnionitis
大体时间:intrapartum
Maternal fever >=38.0°C
intrapartum
Need for Insulin Therapy
大体时间:throughout pregnancy and delivery
throughout pregnancy and delivery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月16日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月29日

首次发布 (估计)

2008年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月6日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 032011-086
  • 042008-058 (其他标识符:UTexasSouthwestern)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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