- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00744965
Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo
6 maart 2020 bijgewerkt door: Kenneth Leveno, University of Texas Southwestern Medical Center
A Randomized Controlled Clinical Trial of Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo
This is a randomized prospective trial which addresses the question of whether use of an oral hypoglycemic agent as an adjunct to diet therapy in women with mild gestational diabetes will result in achieving euglycemia in a shorter period of time and, in turn, result in less frequent maternal and neonatal morbidities.
This study is designed to test the hypothesis that in women with mild GDM, use of Glyburide in addition to diet and nutritional counseling lowers mean infant birth weight by 200 grams as compared with diet and nutritional counseling alone.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
395
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- A glucose value of ≥140 mg/dl on a 50-gram oral glucose loading test by plasma at gestational age between 24 weeks 0 days and 27 weeks 6 days based on clinical information
- An Abnormal 3-hour oral glucose tolerance test with a fasting glucose of ≤105 mg/dl
- Gestational age of less than or equal to 28 weeks and 0 days at the time of consent/randomization
- Singleton gestation
Exclusion Criteria:
- Established pregestational diabetes
- Abnormal gestational diabetes testing (≥140) prior to 24 weeks 0 days of gestation. Women who have a negative glucose loading test (<140mg/dl) before 24 weeks may still be considered for this study if they present again for glucose tolerance testing between 24 and 27 weeks.
- Multiple gestations
- Known major fetal anomaly or fetal demise
- Any renal disease with serum creatinine of >1.0
- Known liver disease such as hepatitis
- Maternal or fetal conditions likely to require imminent or very preterm delivery such as preeclampsia, preterm premature rupture of the membranes, preterm labor, and intrauterine fetal growth restriction
- Known hypersensitivity or allergic reaction to Glyburide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Glyburide
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and a low dose of Glyburide and their medication dosage will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glucose control.
|
Starting dosage is 2.5 mg once daily.
This dose will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glycemic control.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and placebo.
|
Sham dose adjustments of the placebo will be made.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mean Fetal Weight at Birth
Tijdsspanne: Immediately after delivery of fetus
|
Immediately after delivery of fetus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Large for Gestational Age Infants
Tijdsspanne: After delivery
|
Birth weight exceeding the 90th percentile for the gestational age at delivery.
|
After delivery
|
Macrosomia
Tijdsspanne: After delivery
|
birth weight 4,000 g or greater
|
After delivery
|
Neonatal Intensive Care Unit Admissions
Tijdsspanne: Until hospital discharge
|
Until hospital discharge
|
|
Rate of Cesarean Delivery
Tijdsspanne: After delivery
|
After delivery
|
|
Diagnosis of Pregnancy-induced Hypertension
Tijdsspanne: until hospital discharge
|
until hospital discharge
|
|
Shoulder Dystocia
Tijdsspanne: at delivery
|
at delivery
|
|
Need for Insulin Treatment
Tijdsspanne: after delivery
|
after delivery
|
|
3rd or 4th Degree Perineal Laceration
Tijdsspanne: at delivery
|
at delivery
|
|
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: intrapartum
|
Maternal fever >=38.0°C
|
intrapartum
|
Need for Insulin Therapy
Tijdsspanne: throughout pregnancy and delivery
|
throughout pregnancy and delivery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 032011-086
- 042008-058 (Andere identificatie: UTexasSouthwestern)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mild Gestational Diabetes
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
National Kaohsiung Normal UniversityNational Cheng-Kung University HospitalVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Cognitieve stoornis, mildTaiwan
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving