Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo

6 mars 2020 uppdaterad av: Kenneth Leveno, University of Texas Southwestern Medical Center

A Randomized Controlled Clinical Trial of Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo

This is a randomized prospective trial which addresses the question of whether use of an oral hypoglycemic agent as an adjunct to diet therapy in women with mild gestational diabetes will result in achieving euglycemia in a shorter period of time and, in turn, result in less frequent maternal and neonatal morbidities. This study is designed to test the hypothesis that in women with mild GDM, use of Glyburide in addition to diet and nutritional counseling lowers mean infant birth weight by 200 grams as compared with diet and nutritional counseling alone.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

395

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • A glucose value of ≥140 mg/dl on a 50-gram oral glucose loading test by plasma at gestational age between 24 weeks 0 days and 27 weeks 6 days based on clinical information
  • An Abnormal 3-hour oral glucose tolerance test with a fasting glucose of ≤105 mg/dl
  • Gestational age of less than or equal to 28 weeks and 0 days at the time of consent/randomization
  • Singleton gestation

Exclusion Criteria:

  • Established pregestational diabetes
  • Abnormal gestational diabetes testing (≥140) prior to 24 weeks 0 days of gestation. Women who have a negative glucose loading test (<140mg/dl) before 24 weeks may still be considered for this study if they present again for glucose tolerance testing between 24 and 27 weeks.
  • Multiple gestations
  • Known major fetal anomaly or fetal demise
  • Any renal disease with serum creatinine of >1.0
  • Known liver disease such as hepatitis
  • Maternal or fetal conditions likely to require imminent or very preterm delivery such as preeclampsia, preterm premature rupture of the membranes, preterm labor, and intrauterine fetal growth restriction
  • Known hypersensitivity or allergic reaction to Glyburide

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glyburide
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and a low dose of Glyburide and their medication dosage will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glucose control.
Starting dosage is 2.5 mg once daily. This dose will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glycemic control.
Placebo-jämförare: Placebo
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and placebo.
Sham dose adjustments of the placebo will be made.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean Fetal Weight at Birth
Tidsram: Immediately after delivery of fetus
Immediately after delivery of fetus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Large for Gestational Age Infants
Tidsram: After delivery
Birth weight exceeding the 90th percentile for the gestational age at delivery.
After delivery
Macrosomia
Tidsram: After delivery
birth weight 4,000 g or greater
After delivery
Neonatal Intensive Care Unit Admissions
Tidsram: Until hospital discharge
Until hospital discharge
Rate of Cesarean Delivery
Tidsram: After delivery
After delivery
Diagnosis of Pregnancy-induced Hypertension
Tidsram: until hospital discharge
until hospital discharge
Shoulder Dystocia
Tidsram: at delivery
at delivery
Need for Insulin Treatment
Tidsram: after delivery
after delivery
3rd or 4th Degree Perineal Laceration
Tidsram: at delivery
at delivery
Chorioamnionitis
Tidsram: intrapartum
Maternal fever >=38.0°C
intrapartum
Need for Insulin Therapy
Tidsram: throughout pregnancy and delivery
throughout pregnancy and delivery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

1 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera