- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00744965
Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo
6. marts 2020 opdateret af: Kenneth Leveno, University of Texas Southwestern Medical Center
A Randomized Controlled Clinical Trial of Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo
This is a randomized prospective trial which addresses the question of whether use of an oral hypoglycemic agent as an adjunct to diet therapy in women with mild gestational diabetes will result in achieving euglycemia in a shorter period of time and, in turn, result in less frequent maternal and neonatal morbidities.
This study is designed to test the hypothesis that in women with mild GDM, use of Glyburide in addition to diet and nutritional counseling lowers mean infant birth weight by 200 grams as compared with diet and nutritional counseling alone.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
395
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- A glucose value of ≥140 mg/dl on a 50-gram oral glucose loading test by plasma at gestational age between 24 weeks 0 days and 27 weeks 6 days based on clinical information
- An Abnormal 3-hour oral glucose tolerance test with a fasting glucose of ≤105 mg/dl
- Gestational age of less than or equal to 28 weeks and 0 days at the time of consent/randomization
- Singleton gestation
Exclusion Criteria:
- Established pregestational diabetes
- Abnormal gestational diabetes testing (≥140) prior to 24 weeks 0 days of gestation. Women who have a negative glucose loading test (<140mg/dl) before 24 weeks may still be considered for this study if they present again for glucose tolerance testing between 24 and 27 weeks.
- Multiple gestations
- Known major fetal anomaly or fetal demise
- Any renal disease with serum creatinine of >1.0
- Known liver disease such as hepatitis
- Maternal or fetal conditions likely to require imminent or very preterm delivery such as preeclampsia, preterm premature rupture of the membranes, preterm labor, and intrauterine fetal growth restriction
- Known hypersensitivity or allergic reaction to Glyburide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Glyburide
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and a low dose of Glyburide and their medication dosage will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glucose control.
|
Starting dosage is 2.5 mg once daily.
This dose will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glycemic control.
|
Placebo komparator: Placebo
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and placebo.
|
Sham dose adjustments of the placebo will be made.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mean Fetal Weight at Birth
Tidsramme: Immediately after delivery of fetus
|
Immediately after delivery of fetus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants With Large for Gestational Age Infants
Tidsramme: After delivery
|
Birth weight exceeding the 90th percentile for the gestational age at delivery.
|
After delivery
|
Macrosomia
Tidsramme: After delivery
|
birth weight 4,000 g or greater
|
After delivery
|
Neonatal Intensive Care Unit Admissions
Tidsramme: Until hospital discharge
|
Until hospital discharge
|
|
Rate of Cesarean Delivery
Tidsramme: After delivery
|
After delivery
|
|
Diagnosis of Pregnancy-induced Hypertension
Tidsramme: until hospital discharge
|
until hospital discharge
|
|
Shoulder Dystocia
Tidsramme: at delivery
|
at delivery
|
|
Need for Insulin Treatment
Tidsramme: after delivery
|
after delivery
|
|
3rd or 4th Degree Perineal Laceration
Tidsramme: at delivery
|
at delivery
|
|
Chorioamnionitis
Tidsramme: intrapartum
|
Maternal fever >=38.0°C
|
intrapartum
|
Need for Insulin Therapy
Tidsramme: throughout pregnancy and delivery
|
throughout pregnancy and delivery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2008
Først opslået (Skøn)
1. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 032011-086
- 042008-058 (Anden identifikator: UTexasSouthwestern)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild Gestational Diabetes
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
Kliniske forsøg med Glyburide
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetDiabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
University of British ColumbiaNovo Nordisk A/SAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Tyskland, Canada, Belgien, Danmark, Spanien, Irland, Holland, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Italien, Frankrig, Østrig, Tjekkiet, Norge, Finland, Sverige
-
University of WashingtonGlaxoSmithKline; Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchAfsluttet
-
St. Paul Heart ClinicGlaxoSmithKlineAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesItalien
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...University of Pittsburgh; University of Washington; University of Texas; RTI... og andre samarbejdspartnereUkendtSvangerskabsdiabetes mellitusForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Remedy Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSlagtilfælde, Akut | HjerneødemForenede Stater, Spanien, Kina, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Ungarn, Taiwan, Israel, Canada, Portugal, Korea, Republikken, Tjekkiet, Brasilien, Schweiz, Frankrig, Belgien, Japan, Litauen, Kroatien, Danmark, ... og mere