Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo

6. marts 2020 opdateret af: Kenneth Leveno, University of Texas Southwestern Medical Center

A Randomized Controlled Clinical Trial of Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo

This is a randomized prospective trial which addresses the question of whether use of an oral hypoglycemic agent as an adjunct to diet therapy in women with mild gestational diabetes will result in achieving euglycemia in a shorter period of time and, in turn, result in less frequent maternal and neonatal morbidities. This study is designed to test the hypothesis that in women with mild GDM, use of Glyburide in addition to diet and nutritional counseling lowers mean infant birth weight by 200 grams as compared with diet and nutritional counseling alone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • A glucose value of ≥140 mg/dl on a 50-gram oral glucose loading test by plasma at gestational age between 24 weeks 0 days and 27 weeks 6 days based on clinical information
  • An Abnormal 3-hour oral glucose tolerance test with a fasting glucose of ≤105 mg/dl
  • Gestational age of less than or equal to 28 weeks and 0 days at the time of consent/randomization
  • Singleton gestation

Exclusion Criteria:

  • Established pregestational diabetes
  • Abnormal gestational diabetes testing (≥140) prior to 24 weeks 0 days of gestation. Women who have a negative glucose loading test (<140mg/dl) before 24 weeks may still be considered for this study if they present again for glucose tolerance testing between 24 and 27 weeks.
  • Multiple gestations
  • Known major fetal anomaly or fetal demise
  • Any renal disease with serum creatinine of >1.0
  • Known liver disease such as hepatitis
  • Maternal or fetal conditions likely to require imminent or very preterm delivery such as preeclampsia, preterm premature rupture of the membranes, preterm labor, and intrauterine fetal growth restriction
  • Known hypersensitivity or allergic reaction to Glyburide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glyburide
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and a low dose of Glyburide and their medication dosage will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glucose control.
Starting dosage is 2.5 mg once daily. This dose will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glycemic control.
Placebo komparator: Placebo
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and placebo.
Sham dose adjustments of the placebo will be made.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean Fetal Weight at Birth
Tidsramme: Immediately after delivery of fetus
Immediately after delivery of fetus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Large for Gestational Age Infants
Tidsramme: After delivery
Birth weight exceeding the 90th percentile for the gestational age at delivery.
After delivery
Macrosomia
Tidsramme: After delivery
birth weight 4,000 g or greater
After delivery
Neonatal Intensive Care Unit Admissions
Tidsramme: Until hospital discharge
Until hospital discharge
Rate of Cesarean Delivery
Tidsramme: After delivery
After delivery
Diagnosis of Pregnancy-induced Hypertension
Tidsramme: until hospital discharge
until hospital discharge
Shoulder Dystocia
Tidsramme: at delivery
at delivery
Need for Insulin Treatment
Tidsramme: after delivery
after delivery
3rd or 4th Degree Perineal Laceration
Tidsramme: at delivery
at delivery
Chorioamnionitis
Tidsramme: intrapartum
Maternal fever >=38.0°C
intrapartum
Need for Insulin Therapy
Tidsramme: throughout pregnancy and delivery
throughout pregnancy and delivery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild Gestational Diabetes

Kliniske forsøg med Glyburide

3
Abonner