- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00744965
Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo
6. mars 2020 oppdatert av: Kenneth Leveno, University of Texas Southwestern Medical Center
A Randomized Controlled Clinical Trial of Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo
This is a randomized prospective trial which addresses the question of whether use of an oral hypoglycemic agent as an adjunct to diet therapy in women with mild gestational diabetes will result in achieving euglycemia in a shorter period of time and, in turn, result in less frequent maternal and neonatal morbidities.
This study is designed to test the hypothesis that in women with mild GDM, use of Glyburide in addition to diet and nutritional counseling lowers mean infant birth weight by 200 grams as compared with diet and nutritional counseling alone.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
395
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- A glucose value of ≥140 mg/dl on a 50-gram oral glucose loading test by plasma at gestational age between 24 weeks 0 days and 27 weeks 6 days based on clinical information
- An Abnormal 3-hour oral glucose tolerance test with a fasting glucose of ≤105 mg/dl
- Gestational age of less than or equal to 28 weeks and 0 days at the time of consent/randomization
- Singleton gestation
Exclusion Criteria:
- Established pregestational diabetes
- Abnormal gestational diabetes testing (≥140) prior to 24 weeks 0 days of gestation. Women who have a negative glucose loading test (<140mg/dl) before 24 weeks may still be considered for this study if they present again for glucose tolerance testing between 24 and 27 weeks.
- Multiple gestations
- Known major fetal anomaly or fetal demise
- Any renal disease with serum creatinine of >1.0
- Known liver disease such as hepatitis
- Maternal or fetal conditions likely to require imminent or very preterm delivery such as preeclampsia, preterm premature rupture of the membranes, preterm labor, and intrauterine fetal growth restriction
- Known hypersensitivity or allergic reaction to Glyburide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Glyburide
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and a low dose of Glyburide and their medication dosage will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glucose control.
|
Starting dosage is 2.5 mg once daily.
This dose will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glycemic control.
|
Placebo komparator: Placebo
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and placebo.
|
Sham dose adjustments of the placebo will be made.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mean Fetal Weight at Birth
Tidsramme: Immediately after delivery of fetus
|
Immediately after delivery of fetus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants With Large for Gestational Age Infants
Tidsramme: After delivery
|
Birth weight exceeding the 90th percentile for the gestational age at delivery.
|
After delivery
|
Macrosomia
Tidsramme: After delivery
|
birth weight 4,000 g or greater
|
After delivery
|
Neonatal Intensive Care Unit Admissions
Tidsramme: Until hospital discharge
|
Until hospital discharge
|
|
Rate of Cesarean Delivery
Tidsramme: After delivery
|
After delivery
|
|
Diagnosis of Pregnancy-induced Hypertension
Tidsramme: until hospital discharge
|
until hospital discharge
|
|
Shoulder Dystocia
Tidsramme: at delivery
|
at delivery
|
|
Need for Insulin Treatment
Tidsramme: after delivery
|
after delivery
|
|
3rd or 4th Degree Perineal Laceration
Tidsramme: at delivery
|
at delivery
|
|
Chorioamnionitis
Tidsramme: intrapartum
|
Maternal fever >=38.0°C
|
intrapartum
|
Need for Insulin Therapy
Tidsramme: throughout pregnancy and delivery
|
throughout pregnancy and delivery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 032011-086
- 042008-058 (Annen identifikator: UTexasSouthwestern)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild Gestational Diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
Kliniske studier på Glyburide
-
Bristol-Myers SquibbFullførtDiabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
University of British ColumbiaNovo Nordisk A/SFullført
-
University of Maryland, BaltimoreHar ikke rekruttert ennå
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Tyskland, Canada, Belgia, Danmark, Spania, Irland, Nederland, Storbritannia, Ungarn, Italia, Frankrike, Østerrike, Tsjekkia, Norge, Finland, Sverige
-
University of WashingtonGlaxoSmithKline; Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchFullført
-
St. Paul Heart ClinicGlaxoSmithKlineFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...University of Pittsburgh; University of Washington; University of Texas; RTI... og andre samarbeidspartnereUkjentSvangerskapsdiabetes mellitusForente stater
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Avsluttet
-
Remedy Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetHjerneslag, Akutt | HjerneødemForente stater, Spania, Kina, Italia, Storbritannia, Tyskland, Australia, Ungarn, Taiwan, Israel, Canada, Portugal, Korea, Republikken, Tsjekkia, Brasil, Sveits, Frankrike, Belgia, Japan, Litauen, Kroatia, Danmark, Finland, Den russiske...