Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo
2020년 3월 6일 업데이트: Kenneth Leveno, University of Texas Southwestern Medical Center
A Randomized Controlled Clinical Trial of Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo
This is a randomized prospective trial which addresses the question of whether use of an oral hypoglycemic agent as an adjunct to diet therapy in women with mild gestational diabetes will result in achieving euglycemia in a shorter period of time and, in turn, result in less frequent maternal and neonatal morbidities.
This study is designed to test the hypothesis that in women with mild GDM, use of Glyburide in addition to diet and nutritional counseling lowers mean infant birth weight by 200 grams as compared with diet and nutritional counseling alone.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
395
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- A glucose value of ≥140 mg/dl on a 50-gram oral glucose loading test by plasma at gestational age between 24 weeks 0 days and 27 weeks 6 days based on clinical information
- An Abnormal 3-hour oral glucose tolerance test with a fasting glucose of ≤105 mg/dl
- Gestational age of less than or equal to 28 weeks and 0 days at the time of consent/randomization
- Singleton gestation
Exclusion Criteria:
- Established pregestational diabetes
- Abnormal gestational diabetes testing (≥140) prior to 24 weeks 0 days of gestation. Women who have a negative glucose loading test (<140mg/dl) before 24 weeks may still be considered for this study if they present again for glucose tolerance testing between 24 and 27 weeks.
- Multiple gestations
- Known major fetal anomaly or fetal demise
- Any renal disease with serum creatinine of >1.0
- Known liver disease such as hepatitis
- Maternal or fetal conditions likely to require imminent or very preterm delivery such as preeclampsia, preterm premature rupture of the membranes, preterm labor, and intrauterine fetal growth restriction
- Known hypersensitivity or allergic reaction to Glyburide
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Glyburide
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and a low dose of Glyburide and their medication dosage will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glucose control.
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Starting dosage is 2.5 mg once daily.
This dose will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glycemic control.
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위약 비교기: Placebo
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and placebo.
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Sham dose adjustments of the placebo will be made.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mean Fetal Weight at Birth
기간: Immediately after delivery of fetus
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Immediately after delivery of fetus
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Large for Gestational Age Infants
기간: After delivery
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Birth weight exceeding the 90th percentile for the gestational age at delivery.
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After delivery
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Macrosomia
기간: After delivery
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birth weight 4,000 g or greater
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After delivery
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Neonatal Intensive Care Unit Admissions
기간: Until hospital discharge
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Until hospital discharge
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Rate of Cesarean Delivery
기간: After delivery
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After delivery
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Diagnosis of Pregnancy-induced Hypertension
기간: until hospital discharge
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until hospital discharge
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Shoulder Dystocia
기간: at delivery
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at delivery
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Need for Insulin Treatment
기간: after delivery
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after delivery
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3rd or 4th Degree Perineal Laceration
기간: at delivery
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at delivery
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Chorioamnionitis
기간: intrapartum
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Maternal fever >=38.0°C
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intrapartum
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Need for Insulin Therapy
기간: throughout pregnancy and delivery
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throughout pregnancy and delivery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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Glyburide에 대한 임상 시험
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한