- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00744965
Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo
6 de março de 2020 atualizado por: Kenneth Leveno, University of Texas Southwestern Medical Center
A Randomized Controlled Clinical Trial of Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo
This is a randomized prospective trial which addresses the question of whether use of an oral hypoglycemic agent as an adjunct to diet therapy in women with mild gestational diabetes will result in achieving euglycemia in a shorter period of time and, in turn, result in less frequent maternal and neonatal morbidities.
This study is designed to test the hypothesis that in women with mild GDM, use of Glyburide in addition to diet and nutritional counseling lowers mean infant birth weight by 200 grams as compared with diet and nutritional counseling alone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
395
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- A glucose value of ≥140 mg/dl on a 50-gram oral glucose loading test by plasma at gestational age between 24 weeks 0 days and 27 weeks 6 days based on clinical information
- An Abnormal 3-hour oral glucose tolerance test with a fasting glucose of ≤105 mg/dl
- Gestational age of less than or equal to 28 weeks and 0 days at the time of consent/randomization
- Singleton gestation
Exclusion Criteria:
- Established pregestational diabetes
- Abnormal gestational diabetes testing (≥140) prior to 24 weeks 0 days of gestation. Women who have a negative glucose loading test (<140mg/dl) before 24 weeks may still be considered for this study if they present again for glucose tolerance testing between 24 and 27 weeks.
- Multiple gestations
- Known major fetal anomaly or fetal demise
- Any renal disease with serum creatinine of >1.0
- Known liver disease such as hepatitis
- Maternal or fetal conditions likely to require imminent or very preterm delivery such as preeclampsia, preterm premature rupture of the membranes, preterm labor, and intrauterine fetal growth restriction
- Known hypersensitivity or allergic reaction to Glyburide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Glyburide
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and a low dose of Glyburide and their medication dosage will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glucose control.
|
Starting dosage is 2.5 mg once daily.
This dose will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glycemic control.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and placebo.
|
Sham dose adjustments of the placebo will be made.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mean Fetal Weight at Birth
Prazo: Immediately after delivery of fetus
|
Immediately after delivery of fetus
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Large for Gestational Age Infants
Prazo: After delivery
|
Birth weight exceeding the 90th percentile for the gestational age at delivery.
|
After delivery
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Macrosomia
Prazo: After delivery
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birth weight 4,000 g or greater
|
After delivery
|
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Neonatal Intensive Care Unit Admissions
Prazo: Until hospital discharge
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Until hospital discharge
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|
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Rate of Cesarean Delivery
Prazo: After delivery
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After delivery
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Diagnosis of Pregnancy-induced Hypertension
Prazo: until hospital discharge
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until hospital discharge
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Shoulder Dystocia
Prazo: at delivery
|
at delivery
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Need for Insulin Treatment
Prazo: after delivery
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after delivery
|
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3rd or 4th Degree Perineal Laceration
Prazo: at delivery
|
at delivery
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|
|
Chorioamnionitis
Prazo: intrapartum
|
Maternal fever >=38.0°C
|
intrapartum
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|
Need for Insulin Therapy
Prazo: throughout pregnancy and delivery
|
throughout pregnancy and delivery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 032011-086
- 042008-058 (Outro identificador: UTexasSouthwestern)
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