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Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo

6. März 2020 aktualisiert von: Kenneth Leveno, University of Texas Southwestern Medical Center

A Randomized Controlled Clinical Trial of Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo

This is a randomized prospective trial which addresses the question of whether use of an oral hypoglycemic agent as an adjunct to diet therapy in women with mild gestational diabetes will result in achieving euglycemia in a shorter period of time and, in turn, result in less frequent maternal and neonatal morbidities. This study is designed to test the hypothesis that in women with mild GDM, use of Glyburide in addition to diet and nutritional counseling lowers mean infant birth weight by 200 grams as compared with diet and nutritional counseling alone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A glucose value of ≥140 mg/dl on a 50-gram oral glucose loading test by plasma at gestational age between 24 weeks 0 days and 27 weeks 6 days based on clinical information
  • An Abnormal 3-hour oral glucose tolerance test with a fasting glucose of ≤105 mg/dl
  • Gestational age of less than or equal to 28 weeks and 0 days at the time of consent/randomization
  • Singleton gestation

Exclusion Criteria:

  • Established pregestational diabetes
  • Abnormal gestational diabetes testing (≥140) prior to 24 weeks 0 days of gestation. Women who have a negative glucose loading test (<140mg/dl) before 24 weeks may still be considered for this study if they present again for glucose tolerance testing between 24 and 27 weeks.
  • Multiple gestations
  • Known major fetal anomaly or fetal demise
  • Any renal disease with serum creatinine of >1.0
  • Known liver disease such as hepatitis
  • Maternal or fetal conditions likely to require imminent or very preterm delivery such as preeclampsia, preterm premature rupture of the membranes, preterm labor, and intrauterine fetal growth restriction
  • Known hypersensitivity or allergic reaction to Glyburide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glyburide
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and a low dose of Glyburide and their medication dosage will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glucose control.
Arzneimittel: Glyburide
Starting dosage is 2.5 mg once daily. This dose will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glycemic control.
Placebo-Komparator: Placebo
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and placebo.
Arzneimittel: Placebo
Sham dose adjustments of the placebo will be made.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean Fetal Weight at Birth
Zeitfenster: Immediately after delivery of fetus
Immediately after delivery of fetus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Large for Gestational Age Infants
Zeitfenster: After delivery
Birth weight exceeding the 90th percentile for the gestational age at delivery.
After delivery
Macrosomia
Zeitfenster: After delivery
birth weight 4,000 g or greater
After delivery
Neonatal Intensive Care Unit Admissions
Zeitfenster: Until hospital discharge
Until hospital discharge
Rate of Cesarean Delivery
Zeitfenster: After delivery
After delivery
Diagnosis of Pregnancy-induced Hypertension
Zeitfenster: until hospital discharge
until hospital discharge
Shoulder Dystocia
Zeitfenster: at delivery
at delivery
Need for Insulin Treatment
Zeitfenster: after delivery
after delivery
3rd or 4th Degree Perineal Laceration
Zeitfenster: at delivery
at delivery
Chorioamnionitis
Zeitfenster: intrapartum
Maternal fever >=38.0°C
intrapartum
Need for Insulin Therapy
Zeitfenster: throughout pregnancy and delivery
throughout pregnancy and delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 032011-086
  • 042008-058 (Andere Kennung: UTexasSouthwestern)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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