Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Kenneth Leveno, University of Texas Southwestern Medical Center

A Randomized Controlled Clinical Trial of Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo

This is a randomized prospective trial which addresses the question of whether use of an oral hypoglycemic agent as an adjunct to diet therapy in women with mild gestational diabetes will result in achieving euglycemia in a shorter period of time and, in turn, result in less frequent maternal and neonatal morbidities. This study is designed to test the hypothesis that in women with mild GDM, use of Glyburide in addition to diet and nutritional counseling lowers mean infant birth weight by 200 grams as compared with diet and nutritional counseling alone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • A glucose value of ≥140 mg/dl on a 50-gram oral glucose loading test by plasma at gestational age between 24 weeks 0 days and 27 weeks 6 days based on clinical information
  • An Abnormal 3-hour oral glucose tolerance test with a fasting glucose of ≤105 mg/dl
  • Gestational age of less than or equal to 28 weeks and 0 days at the time of consent/randomization
  • Singleton gestation

Exclusion Criteria:

  • Established pregestational diabetes
  • Abnormal gestational diabetes testing (≥140) prior to 24 weeks 0 days of gestation. Women who have a negative glucose loading test (<140mg/dl) before 24 weeks may still be considered for this study if they present again for glucose tolerance testing between 24 and 27 weeks.
  • Multiple gestations
  • Known major fetal anomaly or fetal demise
  • Any renal disease with serum creatinine of >1.0
  • Known liver disease such as hepatitis
  • Maternal or fetal conditions likely to require imminent or very preterm delivery such as preeclampsia, preterm premature rupture of the membranes, preterm labor, and intrauterine fetal growth restriction
  • Known hypersensitivity or allergic reaction to Glyburide

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glyburide
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and a low dose of Glyburide and their medication dosage will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glucose control.
Lek: Glyburide
Starting dosage is 2.5 mg once daily. This dose will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glycemic control.
Komparator placebo: Placebo
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and placebo.
Lek: Placebo
Sham dose adjustments of the placebo will be made.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean Fetal Weight at Birth
Ramy czasowe: Immediately after delivery of fetus
Immediately after delivery of fetus

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Large for Gestational Age Infants
Ramy czasowe: After delivery
Birth weight exceeding the 90th percentile for the gestational age at delivery.
After delivery
Macrosomia
Ramy czasowe: After delivery
birth weight 4,000 g or greater
After delivery
Neonatal Intensive Care Unit Admissions
Ramy czasowe: Until hospital discharge
Until hospital discharge
Rate of Cesarean Delivery
Ramy czasowe: After delivery
After delivery
Diagnosis of Pregnancy-induced Hypertension
Ramy czasowe: until hospital discharge
until hospital discharge
Shoulder Dystocia
Ramy czasowe: at delivery
at delivery
Need for Insulin Treatment
Ramy czasowe: after delivery
after delivery
3rd or 4th Degree Perineal Laceration
Ramy czasowe: at delivery
at delivery
Chorioamnionitis
Ramy czasowe: intrapartum
Maternal fever >=38.0°C
intrapartum
Need for Insulin Therapy
Ramy czasowe: throughout pregnancy and delivery
throughout pregnancy and delivery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 032011-086
  • 042008-058 (Inny identyfikator: UTexasSouthwestern)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mild Gestational Diabetes

Badania kliniczne na Glyburide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj