结肠支架作为手术桥梁的随机试验
2018年4月16日 更新者：Singapore General Hospital
左侧恶性结肠梗阻的内窥镜支架置入术和择期手术与急诊手术的比较：一项前瞻性随机试验。
这项随机对照试验的目的是评估结肠自扩张金属支架 (SEMS) 放置作为急性恶性左侧结肠梗阻患者手术过渡的作用。
该研究旨在检验这样的假设，即 SEMS 放置可以有效且安全地用于这组患者以缓解结肠梗阻，从而在进行择期手术之前实现安全恢复和医疗稳定
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Department of Colorectal Surgery, Singapore General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发于左侧结肠癌的急性肠梗阻
排除标准：
- 远端直肠癌
- 有腹膜炎体征提示肠穿孔的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：结肠支架术
结肠支架置入术和择期手术：急诊内窥镜结肠支架置入术，随后对急性左侧恶性结肠梗阻进行择期手术。
|
结肠支架置入术和择期手术：急诊内窥镜结肠支架置入术，随后对急性左侧恶性结肠梗阻进行择期手术。
支架置入成功的患者出院并重新入院进行择期手术。
支架置入术不成功的患者接受了急诊手术。
手术的选择取决于个人顾问结直肠外科医生。
|
|
有源比较器：紧急手术
急诊手术：患者因急性左侧恶性结肠梗阻接受急诊手术。
|
患者接受了急性左侧恶性结肠梗阻的急诊手术。
手术的选择取决于个人顾问结直肠外科医生。
手术包括有或没有功能性造口和仅姑息性分流造口的初次切除术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点是术后并发症发生率。
大体时间：30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估的次要结果包括所进行的手术类型、保留肠道、是否存在造口、术后肠功能、住院时间和住院费用。
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kok-Sun Ho, FRCSEd、Department of Colorectal Surgery, Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lim JF, Tang CL, Seow-Choen F, Heah SM. Prospective, randomized trial comparing intraoperative colonic irrigation with manual decompression only for obstructed left-sided colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):205-9. doi: 10.1007/s10350-004-0803-9.
- Saida Y, Sumiyama Y, Nagao J, Uramatsu M. Long-term prognosis of preoperative "bridge to surgery" expandable metallic stent insertion for obstructive colorectal cancer: comparison with emergency operation. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10 Suppl):S44-9. doi: 10.1097/01.DCR.0000087483.63718.A2.
- Martinez-Santos C, Lobato RF, Fradejas JM, Pinto I, Ortega-Deballon P, Moreno-Azcoita M. Self-expandable stent before elective surgery vs. emergency surgery for the treatment of malignant colorectal obstructions: comparison of primary anastomosis and morbidity rates. Dis Colon Rectum. 2002 Mar;45(3):401-6. doi: 10.1007/s10350-004-6190-4.
- Khot UP, Lang AW, Murali K, Parker MC. Systematic review of the efficacy and safety of colorectal stents. Br J Surg. 2002 Sep;89(9):1096-102. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02148.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月23日
首次发布 (估计)
2008年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.