Randomizovaná zkouška tlustých stentů jako most k chirurgii
16. dubna 2018 aktualizováno: Singapore General Hospital
Endoskopické stentování a elektivní chirurgie versus urgentní operace levostranné maligní obstrukce tlustého střeva: Prospektivní randomizovaná studie.
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo vyhodnotit roli zavedení samoexpandujícího kovového stentu tlustého střeva (SEMS) jako mostu k operaci u pacientů s akutní maligní levostrannou obstrukcí tlustého střeva.
Studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že umístění SEMS by mohlo být u této skupiny pacientů efektivně a bezpečně použito k úlevě od obstrukce tlustého střeva, což by umožnilo bezpečné zotavení a lékařskou stabilizaci před přistoupením k plánované operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Department of Colorectal Surgery, Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní střevní obstrukce sekundární k levostranné rakovině tlustého střeva
Kritéria vyloučení:
- Karcinomy distálního rekta
- Pacienti se známkami peritonitidy připomínající perforaci střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stentování tlustého střeva
Stentování tlustého střeva a elektivní operace: Urgentní endoskopické stentování tlustého střeva následované elektivním chirurgickým zákrokem v pozdější době pro akutní levostrannou maligní obstrukci tlustého střeva.
|
Stentování tlustého střeva a elektivní operace: Urgentní endoskopické stentování tlustého střeva následované elektivním chirurgickým zákrokem v pozdější době pro akutní levostrannou maligní obstrukci tlustého střeva.
Pacienti s úspěšným zavedením stentu byli propuštěni a znovu přijati k plánované operaci.
Pacienti, u kterých bylo stentování neúspěšné, podstoupili urgentní operaci.
Výběr provedené operace byl na individuálním konziliáři kolorektálního chirurga.
|
|
Aktivní komparátor: Pohotovostní operace
Urgentní operace: Pacienti podstoupili urgentní operaci pro akutní levostrannou maligní obstrukci tlustého střeva.
|
Pacienti podstoupili urgentní operaci pro akutní levostrannou maligní obstrukci tlustého střeva.
Výběr provedené operace byl na individuálním konziliáři kolorektálního chirurga.
Operace zahrnovala primární resekci s nebo bez nefunkční stomie a pouze paliativní divertující stomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým ukazatelem byla míra pooperačních komplikací.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární sledované výsledky zahrnovaly typ provedeného chirurgického zákroku, zachování střeva, přítomnost stomie, pooperační funkci střev, délku hospitalizace a náklady na hospitalizaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kok-Sun Ho, FRCSEd, Department of Colorectal Surgery, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lim JF, Tang CL, Seow-Choen F, Heah SM. Prospective, randomized trial comparing intraoperative colonic irrigation with manual decompression only for obstructed left-sided colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):205-9. doi: 10.1007/s10350-004-0803-9.
- Saida Y, Sumiyama Y, Nagao J, Uramatsu M. Long-term prognosis of preoperative "bridge to surgery" expandable metallic stent insertion for obstructive colorectal cancer: comparison with emergency operation. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10 Suppl):S44-9. doi: 10.1097/01.DCR.0000087483.63718.A2.
- Martinez-Santos C, Lobato RF, Fradejas JM, Pinto I, Ortega-Deballon P, Moreno-Azcoita M. Self-expandable stent before elective surgery vs. emergency surgery for the treatment of malignant colorectal obstructions: comparison of primary anastomosis and morbidity rates. Dis Colon Rectum. 2002 Mar;45(3):401-6. doi: 10.1007/s10350-004-6190-4.
- Khot UP, Lang AW, Murali K, Parker MC. Systematic review of the efficacy and safety of colorectal stents. Br J Surg. 2002 Sep;89(9):1096-102. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02148.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Colonic-Stenting-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .