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阿利吉仑 HCTZ 与雷米普利对患有 2 期高血压的肥胖患者(BMI ≥ 30)的疗效和安全性的研究 (ATTAIN)

2011年3月8日 更新者:Novartis

一项为期 8 周的前瞻性、多中心、随机、双盲、主动控制、平行组研究,以评估阿利吉仑 HCTZ 与雷米普利对患有 2 期高血压的肥胖患者(BMI ≥ 30)的疗效和安全性

评估阿利吉仑氢氯噻嗪 (HCTZ) 与雷米普利对患有 2 期高血压的肥胖患者(BMI ≥ 30)的疗效和安全性的研究

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

386

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Beverly Hills、California、美国
        • Investigative Site
      • Santa Ana、California、美国
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、美国
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件并能够参与研究,并在进行任何评估之前提供书面知情同意书的患者。
  • 18 岁及以上的男性或女性门诊病人。
  • 2 期高血压患者。 患者在第 5 次研究访问(随机化)时的 MSSBP 必须≥ 160 mmHg 且 < 200 mmHg。
  • 患者的 BMI 必须≥ 30 kg/m2 但≤ 45 kg/m2。

排除标准:

  • 在任何访问时通过袖带测量办公室血压(MSDBP ≥ 110 mmHg 和/或 MSSBP ≥ 200 mmHg)。
  • 在入组后 30 天内或 5 个半衰期内使用其他研究药物,以较长者为准。
  • 在第 1 次就诊后 30 天内使用阿利吉仑和/或固定剂量的阿利吉仑 HCTZ 组合或参与以阿利吉仑和/或阿利吉仑 HCTZ 作为治疗的临床试验。
  • 对任何研究药物或与研究药物属于同一治疗类别(ACE 抑制剂或肾素抑制剂)的药物过敏史。
  • 继发性高血压的病史或证据。
  • 难治性高血压,定义为在每种药物的最大剂量下对三联药物治疗无反应,其中一种药物必须是利尿剂,并且未达到血压目标值 (140/90 mmHg)。 两种活性物质的固定剂量组合疗法代表两种药物。
  • 服用 4 种或更多抗高血压药物的患者。
  • 筛选时男性长 QT 综合征或 QTc > 450 毫秒,女性 > 470 毫秒。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
阿利吉仑氢氯噻嗪(HCTZ)
阿利吉仑 HCTZ 150/12.5 mg:1 周;阿利吉仑 HCTZ 300/25 mg:7 周
有源比较器:2个
雷米普利
雷米普利 5mg:1 周;雷米普利 10 毫克:7 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均坐位收缩压 (MSSBP) 相对于基线的变化
大体时间:第 8 周的基线
评估阿利吉仑 HCTZ(150/12.5 mg、300/25 mg)与雷米普利(5 mg、10 mg)治疗 8 周后平均坐位收缩压 (MSSBP) 的变化。
第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均坐位舒张压 (MSDBP) 相对于基线的变化
大体时间:第 8 周的基线
评估阿利吉仑 HCTZ(150/12.5 mg、300/25 mg)与雷米普利(5 mg、10 mg)治疗 8 周后平均坐位舒张压 (MSDBP) 的差异。
第 8 周的基线
在 8 周内实现血压控制的患者百分比
大体时间:8周
与雷米普利(5毫克,10 毫克)。 提供的数据是累积的。 累积是指在第 8 周就诊之前或期间实现血压控制。 如果实现血压控制不止一次,则只计算第一次出现的次数。
8周
反应者百分比(MSSBP < 140 mmHg 或 MSSBP 相对于基线下降 ≥ 20 mmHg)
大体时间:8周
比较阿利吉仑 HCTZ(150/12.5 mg、300/25 mg)与雷米普利(5毫克,10 毫克)。 提供的数据是累积的。 累积是指在第 8 周访问之前或之时达到响应。 如果响应出现不止一次,则只计算第一次出现的次数。
8周
平均坐位脉压 (MSPP) 相对于基线的变化
大体时间:第 8 周的基线
比较阿利吉仑 HCTZ(150/12.5 mg、300/25 mg)与雷米普利(5 mg、10 mg)治疗 8 周后平均坐位脉压 (MSPP) 的变化。
第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月14日

首次发布 (估计)

2008年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月8日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿利吉仑氢氯噻嗪的临床试验

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