Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia e la sicurezza di Aliskiren HCTZ vs Ramipril in pazienti obesi (BMI ≥ 30) con ipertensione in stadio 2 (ATTAIN)

8 marzo 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 8 settimane prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliskiren HCTZ vs Ramipril in pazienti obesi (BMI ≥ 30) con ipertensione di stadio 2

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di aliskiren idroclorotiazide (HCTZ) vs ramipril in pazienti obesi (BMI ≥ 30) con ipertensione in stadio 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei e in grado di partecipare allo studio e che forniscono il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con ipertensione di stadio 2. I pazienti devono avere un MSSBP ≥ 160 mmHg e < 200 mmHg alla visita di studio 5 (randomizzazione).
  • I pazienti devono avere un BMI ≥ 30 kg/m2 ma ≤ 45 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa ambulatoriale misurata tramite bracciale (MSDBP ≥ 110 mmHg e/o MSSBP ≥ 200 mmHg) ad ogni visita.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento o 5 emivite, quale delle due è più lunga.
  • Uso di aliskiren e/o una combinazione a dose fissa di aliskiren HCTZ o partecipazione a uno studio clinico che prevedeva aliskiren e/o aliskiren HCTZ come trattamento entro 30 giorni dalla visita 1.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica (ACE-inibitori o inibitori della renina) dei farmaci in studio.
  • Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione.
  • Ipertensione refrattaria, definita come non responsiva alla tripla terapia farmacologica alla dose massima di ciascun farmaco, uno dei quali deve essere un diuretico, e non all'obiettivo della pressione arteriosa (140/90 mmHg). La terapia con una combinazione a dose fissa di due sostanze attive rappresenta due farmaci.
  • Pazienti che assumono 4 o più farmaci antipertensivi.
  • Sindrome del QT lungo o QTc > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine allo screening.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Aliskiren idroclorotiazide (HCTZ)
Droga: Aliskiren idroclorotiazide
Aliskiren HCTZ 150/12,5 mg: 1 settimana; Aliskiren HCTZ 300/25 mg: 7 settimane
Comparatore attivo: 2
Ramipril
Droga: Ramipril
Ramipril 5 mg: 1 settimana; Ramipril 10 mg: 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
È stato valutato il cambiamento della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) dopo 8 settimane di trattamento con aliskiren HCTZ (150/12,5 mg, 300/25 mg) rispetto a ramipril (5 mg, 10 mg).
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
È stata valutata la differenza nella pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) dopo 8 settimane di trattamento con aliskiren HCTZ (150/12,5 mg, 300/25 mg) rispetto a ramipril (5 mg, 10 mg).
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa durante 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa (definita come pazienti che hanno raggiunto una MSSBP < 140 mm Hg e MSDBP < 90 mm Hg) durante 8 settimane di trattamento con aliskiren HCTZ (150/12,5 mg, 300/25 mg) rispetto a ramipril (5 mg, 10 mg). I dati presentati sono cumulativi. Cumulativo si riferisce al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa prima o durante la visita di 8 settimane. Se il raggiungimento del controllo della pressione arteriosa si è verificato più di una volta, è stata conteggiata solo la prima occorrenza.
8 settimane
Percentuale di responder (MSSBP < 140 mmHg o ≥ 20 mmHg Diminuzione dal basale in MSSBP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare la percentuale di responder (come definito da pazienti con MSSBP < 140 mm Hg o una diminuzione rispetto al basale ≥ 20 mm Hg) durante 8 settimane di trattamento con aliskiren HCTZ (150/12,5 mg, 300/25 mg) rispetto a ramipril (5 mg, 10 mg). I dati presentati sono cumulativi. Cumulativo si riferisce al raggiungimento della risposta prima o alla visita di 8 settimane. Se la risposta si è verificata più di una volta, è stata conteggiata solo la prima occorrenza.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione cardiaca media da seduti (MSPP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Confrontare la variazione della pressione media del polso in posizione seduta (MSPP) dopo 8 settimane di trattamento con aliskiren HCTZ (150/12,5 mg, 300/25 mg) rispetto a ramipril (5 mg, 10 mg).
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100AUS07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aliskiren idroclorotiazide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi