在单中心研究中使用 OCT 技术进行 Numen 支架评估 (NAUTIC)

目标

本研究的主要目的是评估 NUMEN 钴铬球囊扩张冠状动脉支架对稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者（STEMI 除外）新发自发冠状动脉病变内膜增生的长期影响。

端点

主要终点是在 6 个月随访时通过 OCT 评估支架节段内膜增生的发展。

次要终点的细分：

支架置入后6个月OCT观察支架内壁内皮化程度；主要不良心脏事件 (MACE) 的复合定义为心源性死亡、非致死性心肌梗死 (MI)（Q 波和非 Q 波）、急诊旁路手术、支架内血栓形成或在 30 天、6 个月时再次进行靶病变血运重建和手术后 12 个月。

术后 6 个月血管造影二元再狭窄（>50% 直径狭窄）。

术后 6 个月靶血管衰竭。 设备成功定义为仅使用分配的设备实现最终残余直径狭窄 <30%（通过定量冠状动脉造影 (QCA)）。 如果 QCA 不可用，则使用直径狭窄的视觉估计。

病变成功定义为使用任何经皮方法实现 <30% 的残余狭窄（通过 QCA）。

手术成功定义为使用任何经皮方法实现最终直径狭窄 <30%（通过 QCA），在住院期间没有发生死亡、心肌梗死或目标病变的重复血运重建。

急性（术后 24 小时）、亚急性（术后 30 天）和晚期（术后 > 30 天）血栓形成。

研究概述

这是一项前瞻性单中心研究，旨在通过 OCT 评估 NUMEN 钴铬球囊扩张支架在稳定型心绞痛或 ACS（STEMI 除外）患者的原发性冠状动脉病变中诱导新内膜增生的效果。

共有 60 名连续患者将被纳入研究。 根据 QCA 估计，符合所有资格标准的原发自体冠状动脉病变长度 >10mm 且 <24mm 以及直径 >2.50mm 至 <3.50mm 的患者将被纳入并进行支架植入。 支架展开后，将在治疗段内进行 OCT 成像。 患者将在手术后 30 天、6 个月和 12 个月接受随访，所有患者均在 6 个月时接受重复血管造影和 OCT。

预计研究总时长为 18 个月：6 个月完成患者登记，12 个月进行随访。