단일 센터 연구에서 OCT 기술을 사용한 Numen 스텐트 평가 (NAUTIC)

목표

이 연구의 주요 목적은 STEMI를 제외한 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 신생 내막 증식증에 대한 NUMEN 코발트-크롬 풍선 확장형 관상동맥 스텐트의 장기적인 영향을 평가하는 것입니다.

끝점

1차 종점은 6개월 추적 조사에서 스텐트 세그먼트에서 OCT에 의한 신생 내막 증식 발달의 평가입니다.

보조 종점 분석:

스텐트 이식 6개월 후 OCT에 의한 스텐트 내벽의 내피화 정도; 심장사, 비치명적 심근경색(MI)(Q파 및 비Q파), 긴급 우회 수술, 스텐트 혈전증 또는 30일 6개월의 반복 표적 병변 재관류술로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)의 복합 그리고 시술 후 12개월.

시술 6개월 후 혈관 조영 이진 재협착(>50% 직경 협착).

시술 후 6개월 시점의 목표 혈관 실패. 장치 성공은 할당된 장치만 사용하여 최종 잔여 직경 협착증이 30% 미만(QCA(정량적 관상 동맥 조영술)에 의해) 달성된 것으로 정의됩니다. QCA를 사용할 수 없는 경우 직경 협착의 시각적 추정치가 사용됩니다.

병변 성공은 모든 경피적 방법을 사용하여 <30% 잔류 협착증(QCA에 의해) 달성으로 정의됩니다.

시술 성공은 입원 기간 동안 사망, 심근경색 또는 표적 병변의 반복적 혈관재개통 없이 경피적 방법을 사용하여 최종 직경 협착증이 30% 미만(QCA에 의해) 달성된 것으로 정의됩니다.

급성(시술 후 24시간), 아급성(시술 후 최대 30일) 및 후기(시술 후 > 30일) 혈전증.

연구 개요

이것은 안정형 협심증 또는 ACS(STEMI 제외) 환자의 새로운 고유 관상 병변에서 신생 내막 증식을 유도하는 NUMEN 코발트-크롬 풍선 확장형 스텐트의 효과를 OCT로 평가하기 위해 고안된 전향적 단일 센터 연구입니다.

총 60명의 연속적인 환자가 연구에 등록될 것입니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 QCA 추정에 의해 길이가 >10mm 및 <24mm이고 직경이 >2.50mm 내지 <3.50mm인 새로운 천연 관상동맥 병변을 가진 환자가 등록되고 스텐트 이식을 받게 됩니다. 스텐트 배치 후 OCT 이미징은 치료된 세그먼트 내에서 수행됩니다. 시술 후 30일, 6개월, 12개월에 환자를 추적할 것이며, 모든 환자는 6개월에 혈관 조영술과 OCT를 반복합니다.

연구의 총 기간은 18개월이 될 것으로 예상됩니다: 환자 등록을 완료하는 데 6개월, 후속 조치를 위해 12개월.