长期使用托特罗定的专项调查（监管上市后承诺计划）。
2012年6月5日 更新者：Pfizer
长期使用去尿糖醇的专项调查（监管上市后承诺计划）。
本次监测的目的是收集以下信息：1) LPD 未预料到的药物不良反应（未知药物不良反应），2) 本次监测中药物不良反应的发生率，以及 3) 考虑影响安全性和/的因素或此药的疗效。
研究概览
详细说明
研究者开出第一个Detrusitol®胶囊的所有患者应连续登记，直到受试者人数达到目标人数，以便随机抽取参加调查的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
374
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 A6121187 的研究者给患者开了酒石酸托特罗定（Detrusitol® Capsule）。
描述
纳入标准：
- 患者需要服用 Detrusitol® Capsule 才能参与监测。
排除标准：
- 未服用 Detrusitol® Capsule 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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酒石酸托特罗定。
服用酒石酸托特罗定的患者。
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Detrusitol® Capsule 2mg 和 4mg，取决于研究者的处方。
频率和持续时间根据包装说明书如下。
" 成人口服给药的常用剂量是 4 mg 酒石酸托特罗定，每天一次。
由于个体耐受性，有时可能需要减少剂量。”
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日本包装说明书中未预料到的药物不良反应。未列出的治疗相关不良事件 (TRAE) 的数量。
大体时间：52周
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报告了所有观察到的或自愿发生的不良事件以及研究者对与研究治疗的因果关系的看法。
不良事件 (AE) 的定义是参与者发生的健康或副作用的任何不利变化。
与研究产品的因果关系一起评估治疗相关的不良事件。
未列出的治疗相关不良事件通过日本包装说明书中列出的药物不良反应得到确认。
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52周
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确认所有与治疗相关的不良事件 (TRAE) 的发生率。
大体时间：52周
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报告了所有观察到的或自愿发生的不良事件以及研究者对与研究治疗的因果关系的看法。
不良事件 (AE) 的定义是参与者发生的健康或副作用的任何不利变化。
与研究产品的因果关系一起评估治疗相关的不良事件。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月19日
首次发布 (估计)
2008年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月5日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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