Специальное исследование долгосрочного использования толтеродина (План соблюдения нормативных требований после маркетинга).
5 июня 2012 г. обновлено: Pfizer
Специальное исследование для долгосрочного использования детрузитола (План соблюдения нормативных постмаркетинговых обязательств).
Целью данного надзора является сбор информации о 1) побочных реакциях на лекарственные средства, не ожидаемых от LPD (неизвестная побочная реакция на лекарственные средства), 2) частоте побочных реакций на лекарственные средства в ходе этого наблюдения и 3) факторах, которые считаются влияющими на безопасность и/или или эффективности этого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, которым исследователь назначает первую капсулу Детруситола®, должны быть зарегистрированы последовательно до тех пор, пока число субъектов не достигнет целевого числа, чтобы исключить пациентов, включенных в исследование случайным образом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
374
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым исследователь с участием A6121187 прописывает тартрат толтеродина (капсула Detrusitol®).
Описание
Критерии включения:
- Пациентам необходимо вводить капсулы Детруситол® для включения в наблюдение.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не вводили капсулы Детруситол®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Толтеродина тартрат.
Пациенты, принимающие толтеродина тартрат.
|
Детруситол® Капсула 2 мг и 4 мг, в зависимости от назначения исследователя.
Частота и продолжительность указаны на вкладыше в упаковке следующим образом.
Обычная доза для взрослых для приема внутрь составляет 4 мг толтеродина тартрата один раз в день.
Иногда может потребоваться снижение дозы из-за индивидуальной переносимости».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочная реакция на лекарство, не ожидаемая от вкладыша в упаковке на японском языке. Количество незарегистрированных нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE).
Временное ограничение: 52 недели
|
Сообщалось обо всех наблюдаемых или добровольно заявленных нежелательных явлениях, а также о мнении исследователя о причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
Определение нежелательного явления (НЯ) — это любое неблагоприятное изменение состояния здоровья или побочный эффект, возникающий у участников.
Нежелательные явления, связанные с лечением, оценивались совместно с причинно-следственной связью с исследуемым продуктом.
Неперечисленные нежелательные явления, связанные с лечением, были подтверждены побочными реакциями, указанными в листке-вкладыше на японском языке.
|
52 недели
|
|
Подтверждение частоты всех нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE).
Временное ограничение: 52 недели
|
Сообщалось обо всех наблюдаемых или добровольно заявленных нежелательных явлениях, а также о мнении исследователя о причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
Определение нежелательного явления (НЯ) — это любое неблагоприятное изменение состояния здоровья или побочный эффект, возникающий у участников.
Нежелательные явления, связанные с лечением, оценивались совместно с причинно-следственной связью с исследуемым продуктом.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Толтеродин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- A6121187
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тартрат толтеродина
-
SENAI CIMATECHospital EspanholЗавершенныйВирусная инфекция COVID-19Бразилия