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评估即用型 (RTU) 肠外营养对患者研究临床结果的影响 (EPICOS)

2010年8月9日 更新者:Fernandes Tavora Hospital

EPICOS - 评估 RTU 肠外营养对临床结果患者研究的影响

这是一项国际前瞻性随机多中心开放标签对照研究。 主要中心将是 Fernandes Távora 医院(福塔莱萨,塞阿拉)。 本研究的目的是调查封闭式肠外营养系统与开放式肠外营养系统在几个临床结果方面的效果。

研究概览

详细说明

在大多数拉丁美洲国家,单独定制的营养配方 (CNF) 仍然是肠外营养的黄金标准,与工业化即用型肠外营养 (RTU) 相对立。 尽管 CNF 可能与感染率升高、肠内营养开始延迟和临床结果较差有关,但文献中没有强有力的科学证据支持使用 RTU 确实与更好的临床结果相关。

使用封闭式即用型肠外营养系统可能与较低的感染率和更好的临床结果相关,包括在医院和重症监护病房的时间更少、医院资源消耗更少以及很可能降低死亡率以及尽早开始肠外营养支持。 本研究的目的是评估上述所有参数,并与使用 CNF 肠外营养时观察到的参数进行对比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

406

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Guatemala City、危地马拉
        • Hospital Roosevelt
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60.115-000
        • Fernandes Tavora Hospital
    • DF
      • Brasilia、DF、巴西、70390-010
        • Hospital Santa Luzia
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22271-110
        • Hospital da Polícia Militar
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22271-110
        • Hospital Samaritano
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、01506-000
        • Hospital Bandeirantes
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Sanatorio Los Arcos
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Sanatorio Trinidad Palermo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 建议 18 岁以上的患者使用全胃肠外营养。
  • 将使用根据患者病理调整的 BEE 计算热量目标。 此外,患者必须至少达到 75% 的 BEE(使用 Harris-Benedict 方程计算)才能被视为可评估。 热量摄入量将在每天的基础上获得。
  • 本研究将根据赫尔辛基宣言(世界医学协会第 52 届大会,苏格兰爱丁堡,2000 年 10 月)和纽伦堡守则的所有伦理声明进行。
  • 此外,这项研究必须在患者入组前获得机构审查委员会的批准,并获得卫生部联邦研究与伦理委员会的批准。
  • 所有参与机构也将被要求遵守良好临床实践指南和所有联邦法律法规。
  • 在任何研究相关程序之前,将获得所有患者或其法定代表的知情同意。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 18岁以下患者
  • 生存预后的显着限制(由于慢性和/或无法治愈的疾病,如不受控制的癌症或其他绝症,预计生命存活时间在 28 天以下的患者)
  • 既往存在慢性肾功能不全和需要血液透析或腹膜透析,在纳入本试验前不到 3 个月参加过其他临床试验
  • 格拉斯哥评分 (GCS) 小于或等于 5 的头部外伤
  • 严重的免疫抑制(定义为白细胞计数低于 5.000 个细胞/mm3)
  • 人类免疫缺陷病毒感染
  • 无肠外营养指征或即将接受肠内营养的患者
  • 接受部分肠外营养以达到热量目标的患者,或患者、患者的法定代表或医生决定将患者排除在本方案之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
患者将接受以橄榄油为主要脂质来源的 RTU TPN
RTU 将作为 3 合 1 TPN 即用型 TPN 系统提供,装在 2.000 毫升的工业化袋中。 热量的多少会根据患者的个人需要进行调整。
其他名称:
  • OliClinomel,百特医疗
有源比较器:2个
以橄榄油为主要脂质来源的 CNF 肠外营养品
以橄榄油为主要脂质来源的 CNF 肠外营养品
其他名称:
  • ClinOleic, Baxter Healthcare
有源比较器:3个
以LCT/MCT为主要脂质来源的CNF肠外营养品
以LCT/MCT为主要脂质来源制成的3合1 CNF肠外营养品
其他名称:
  • LCT/MCT 供应商可能有所不同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血流和导管感染的发生率,以及脓毒症、严重脓毒症和感染性休克的发生率。脓毒症诊断标准将每天重新评估。
大体时间:28天跟进
28天跟进

次要结果测量

结果测量
大体时间
28天全因死亡率
大体时间:28天的随访期
28天的随访期
开始肠外营养的时间,定义为从处方到有效开始输注的时间
大体时间:从处方到有效开始 TPN 的时间
从处方到有效开始 TPN 的时间
高血糖事件的发生率,定义为患者血糖水平超过 110 mg/dL 和超过 150 mg/dL 的次数
大体时间:在 TPN 期间
在 TPN 期间
低血糖事件的发生率:定义为患者血糖水平低于 60 mg/dL 的次数
大体时间:在 TPN 期间
在 TPN 期间
所用胰岛素的平均剂量(根据拯救败血症运动指南,患者将接受胰岛素以维持血糖水平 <150 mg/dL(或 8.3 mmol/L))
大体时间:在 TPN 期间
在 TPN 期间
使用医院/ICU 资源,例如升压药、机械通气、需要血液透析、需要正性肌力药、抗生素和镇静剂
大体时间:28天的随访期
28天的随访期
无 ICU 天数,定义为从研究开始(基线)到患者在 28 天随访期间留在 ICU 的实际天数
大体时间:28天的随访期
28天的随访期
新器官衰竭的数量
大体时间:28天的随访期
28天的随访期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alessandro Pontes-Arruda, MD, MSc, PhD, FCCM、Fernandes Tavora Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月25日

首次发布 (估计)

2008年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月9日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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