Evaluatie van de invloed van kant-en-klare parenterale voeding in het onderzoek naar de klinische uitkomst van patiënten (EPICOS)
9 augustus 2010 bijgewerkt door: Fernandes Tavora Hospital
EPICOS- Evaluatie van de invloed van RTU parenterale voeding in de klinische uitkomst patiëntenstudie
Dit is een internationale prospectieve gerandomiseerde multicenter open-label gecontroleerde studie.
Het primaire centrum wordt het Fernandes Távora-ziekenhuis (Fortaleza, Ceará).
Het doel van deze studie is om de effecten van gesloten parenterale voedingssystemen te onderzoeken in vergelijking met open parenterale voedingssystemen in termen van verschillende klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de meeste Latijns-Amerikaanse landen blijven individueel op maat gemaakte voedingsformuleringen (CNF) de gouden standaard voor parenterale voeding in tegenstelling tot geïndustrialiseerde kant-en-klare parenterale voeding (RTU). Hoewel CNF mogelijk wordt geassocieerd met verhoogde infectiepercentages, vertraging in de start van enterale voeding en slechtere klinische resultaten, is er geen sterk wetenschappelijk bewijs in de literatuur dat het gebruik van RTU inderdaad wordt geassocieerd met betere klinische resultaten.
Het gebruik van gesloten, gebruiksklare systemen voor parenterale voeding wordt waarschijnlijk in verband gebracht met minder infecties en betere klinische resultaten, waaronder minder tijd in het ziekenhuis en op de intensive care-afdeling, minder verbruik van ziekenhuismiddelen en hoogstwaarschijnlijk lagere sterftecijfers, evenals vroege start van parenterale voedingsondersteuning. Het doel van deze studie is om alle bovengenoemde parameters te evalueren in tegenstelling tot die waargenomen bij het gebruik van CNF parenterale voeding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
406
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Sanatorio Los Arcos
-
Buenos Aires, Argentinië
- Sanatorio Trinidad Palermo
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60.115-000
- Fernandes Tavora Hospital
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazilië, 70390-010
- Hospital Santa Luzia
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22271-110
- Hospital da Polícia Militar
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22271-110
- Hospital Samaritano
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01506-000
- Hospital Bandeirantes
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met de aanbeveling totale parenterale voeding te gebruiken.
- Calorische doelen worden berekend met behulp van BEE, aangepast aan de pathologie van de patiënt. Bovendien MOETEN patiënten ten minste eenmaal 75% van BEE bereiken (berekend met de Harris-Benedict-vergelijking) om als evalueerbaar te worden beschouwd. Calorie-inname zal dagelijks worden geraadpleegd.
- Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met alle ethische verklaringen van de Verklaring van Helsinki (52e Algemene Vergadering van de World Medical Association, Edinburgh, Schotland, oktober 2000) en van de Code van Neurenberg.
- Bovendien moet dit onderzoek worden goedgekeurd door de Institutional Review Board voordat de patiënt wordt ingeschreven en door de Federale Raad voor Onderzoek en Ethiek van het Ministerie van Volksgezondheid.
- Alle deelnemende instellingen zullen ook worden verzocht zich te houden aan de richtlijnen voor goede klinische praktijken en alle federale wet- en regelgeving.
- Een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers vóór elke studiegerelateerde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Aanzienlijke beperking van de overlevingsprognose (patiënten die een levensoverleving van minder dan 28 dagen verwachten vanwege een chronische en/of ongeneeslijke ziekte zoals ongecontroleerde kanker of een andere terminale ziekte)
- Reeds bestaande chronische nierinsufficiëntie en behoefte aan hemodialyse of peritoneale dialyse, deelname aan een ander klinisch onderzoek minder dan 3 maanden vóór opname in dit onderzoek
- Hoofdtrauma met een Glasgow Come Score (GCS) kleiner of gelijk aan 5
- Ernstige immunologische onderdrukking (gedefinieerd als een aantal leukocyten lager dan 5.000 cellen/mm3)
- Infectie door het humaan immunodeficiëntievirus
- Patiënten zonder indicatie voor parenterale voeding of die op het punt staan enterale voeding te krijgen
- Patiënten die gedeeltelijke parenterale voeding krijgen om het caloriedoel te bereiken, of de beslissing van de patiënt, de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt of de arts om patiënten uit te sluiten van dit protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Patiënten krijgen RTU TPN met olijfolie als primaire bron van lipiden
|
RTU wordt geleverd als een 3 in 1 TPN gebruiksklaar TPN systeem in geïndustrialiseerde zakken van 2.000 ml.
Het aantal calorieën wordt aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
CNF parenterale voeding gemaakt met olijfolie als primaire bron van lipiden
|
CNF parenterale voeding gemaakt met olijfolie als primaire bron van lipiden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
CNF parenterale voeding gemaakt met LCT/MCT als primaire bron van lipiden
|
3 in 1 CNF parenterale voeding gemaakt met LCT/MCT als primaire bron van lipiden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bloedbanen en katheterinfectie, evenals incidentie van sepsis, ernstige sepsis en septische shock. Diagnostische criteria voor sepsis zullen dagelijks opnieuw worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up
|
28 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
28 dagen dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 28 dagen
|
Follow-upperiode van 28 dagen
|
|
Tijd om met parenterale voeding te beginnen, gedefinieerd als de tijd vanaf het voorschrijven tot de effectieve start van de infusie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het voorschrijven tot de effectieve start van TPN
|
Tijd vanaf het voorschrijven tot de effectieve start van TPN
|
|
Incidentie van hyperglykemische voorvallen, gedefinieerd als het aantal keren dat patiënten bloedglucosewaarden van meer dan 110 mg/dL en meer dan 150 mg/dL ontwikkelden
Tijdsspanne: Voor de duur van TPN
|
Voor de duur van TPN
|
|
Incidentie van hypoglykemiegebeurtenissen: gedefinieerd als het aantal keren dat patiënten bloedglucosewaarden onder 60 mg/dL ontwikkelden
Tijdsspanne: Voor de duur van TPN
|
Voor de duur van TPN
|
|
Gemiddelde dosis gebruikte insuline (patiënten krijgen insuline om de bloedglucosewaarden <150 mg/dl (of 8,3 mmol/l) te houden in overeenstemming met de Surviving Sepsis Campaign Guidelines)
Tijdsspanne: Voor de duur van TPN
|
Voor de duur van TPN
|
|
Gebruik van ziekenhuis-/ICU-middelen zoals vasopressoren, mechanische beademing, behoefte aan hemodialyse, behoefte aan inotrope middelen, antibiotica en sedativa
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 28 dagen
|
Follow-upperiode van 28 dagen
|
|
ICU-vrije dagen, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van het onderzoek (baseline) tot de daadwerkelijke dag dat een patiënt op de ICU verbleef tijdens de follow-upperiode van 28 dagen
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 28 dagen
|
Follow-upperiode van 28 dagen
|
|
Aantal nieuwe orgaanfalen
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 28 dagen
|
Follow-upperiode van 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Pontes-Arruda, MD, MSc, PhD, FCCM, Fernandes Tavora Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HFT-001/2008-BR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parenterale voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië