地氯雷他定 (Aerius) 糖浆对伴有或不伴有哮喘的花粉症儿童的有效性和安全性研究 (P03472)

纳入标准：

• 儿童年龄必须 >= 6 至 < 12 岁，不分性别和种族。
• 儿童的父母或法定代表人必须通过签署知情同意书来证明他们愿意参与研究并遵守其程序
• 儿童必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病（SAR 除外）
• 儿童的父母或法定代表必须理解并能够遵守剂量和访问时间表，同意向研究人员或指定人员报告合并用药和不良事件

• 季节性过敏性鼻炎伴或不伴间歇性哮喘的诊断将通过以下方式进行评估：

  • 在上一个花粉季节期间，打喷嚏、流鼻涕（流鼻涕/流鼻涕或流鼻涕）、鼻塞/充血和鼻痒以及非鼻部症状（眼部症状）如瘙痒、灼痛、流泪和发红的临床病史
  • 确定以下其中一项的皮肤点刺阳性（或 RAST 阳性）：草、白桦树、桦树、榛子（皮肤测试必须在去年内进行）
• 儿童必须在第 1 次就诊（第 1 天）时出现 SAR 临床症状：总（鼻部 + 非鼻部）症状评分必须 >= 8，鼻塞评分 >= 2，非鼻部症状严重程度评分必须为>= 2
• 哮喘症状（喘息、咳嗽、呼吸困难、胸闷）将在第 1 次就诊（第 1 天）时进行评估，并且仅对伴有哮喘的儿童进行分级

排除标准：

• 未遵守任何违禁药物指定清除期的儿童

  • 患有持续性哮喘（轻度、中度或重度）或常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的儿童
• 儿童药物性鼻炎
• 在第 1 次就诊（第 1 天）前 14 天内有过上呼吸道或鼻窦感染需要抗生素治疗的儿童，或在第 1 次就诊（第 1 天）前 7 天内有病毒性上呼吸道感染的儿童
• 鼻腔结构异常的儿童，包括鼻息肉和明显的鼻中隔偏曲，严重影响鼻腔气流
• 研究者认为依赖于鼻腔、口腔或眼部减充血剂、鼻腔局部抗组胺药或鼻腔类固醇的儿童
• 对地氯雷他定或其任何辅料有过敏史的儿童
• 当前患有任何临床上显着的代谢、心血管、肝脏、肾脏、免疫学、神经学、血液学、胃肠道、脑血管或呼吸系统疾病或研究者判断可能干扰研究评估或影响受试者的任何其他疾病的儿童安全
• 已知对 H1 抗组胺药无反应