Tutkimus desloratadiinisiirapin (Aerius) tehokkuudesta ja turvallisuudesta heinänuhasta kärsivillä lapsilla, joilla on astma tai ilman astmaa (P03472)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Desloratadiinisiirapin tehon ja turvallisuuden arviointi lapsilla, jotka kärsivät kausiluonteisesta allergisesta nuhasta, johon liittyy tai ei ole ajoittaista astmaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata desloratadiinisiirapin (Aerius) tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla on heinänuha astman kanssa tai ilman sitä.
Potilaat ottivat desloratadiinisiirappia kerran päivässä 28 päivän ajan.
Kerran viikossa lääkäri mittasi potilaan heinänuha-oireet.
Lääkäri arvioi myös, kuinka paljon helpotusta potilas sai hoidosta, ja kirjasi mahdolliset sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten tulee olla >= 6–< 12-vuotiaita kummasta tahansa sukupuolesta ja rodusta riippumatta.
- Lasten vanhempien tai laillisten edustajien on osoitettava halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Lapsilla ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia (muita kuin SAR), jotka voisivat häiritä tutkimusten arviointia
- Lasten vanhempien tai laillisten edustajien on ymmärrettävä ja kyettävä noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja, suostuttava raportoimaan samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista tutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Kausiluonteisen allergisen nuhan diagnoosi, johon liittyy tai ei ole ajoittaista astmaa, arvioidaan:
- Kliininen aivastelu, nuha (nenävuoto/nenävuoto tai nenätipun jälkeinen tippuminen), nenän tukkoisuus/tukkoisuus ja nenän kutina ja ei-nenäoireet (silmäoireet), kuten kutina, polttaminen, kyyneleet ja punoitus edellisen siitepölykauden aikana
- Todettu ihopistopositiivisuus (tai RAST-positiivisuus) johonkin seuraavista: heinät, parietaria, koivu, hasselpähkinä (ihotesti on suoritettava viimeisen vuoden sisällä)
- Lapsilla tulee olla kliinisiä SAR-oireita käynnillä 1 (päivä 1): oireiden kokonaispistemäärän (nenä + ei-nenä) on oltava >= 8 ja nenän tukkoisuuden pistemäärä >= 2, ja muiden kuin nenän oireiden vakavuuspisteiden on oltava >= 2
- Astman oireet (hengityksen vinkuminen, yskä, hengitysvaikeudet, puristava tunne rinnassa) arvioidaan käynnillä 1 (päivä 1) ja luokitellaan vain lapselle, jolla on samanaikainen astma.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, jotka eivät ole noudattaneet määrättyjä huuhtoutumisaikoja millekään kielletylle lääkkeelle
- Lapset, joilla on jatkuva astma (lievä, keskivaikea tai vaikea) tai ympärivuotinen allerginen nuha (PAR)
- Lapset, joilla on medicamentosa nuha
- Lapset, joilla on ollut ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa 14 vuorokauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1), tai lapset, joilla on ollut virusperäinen ylähengitysteiden infektio 7 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 1)
- Lapset, joilla on nenän rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien nenäpolyypit ja merkittävä väliseinän poikkeama, jotka häiritsevät merkittävästi nenän ilmavirtausta
- Lapset, jotka tutkijan mielestä ovat riippuvaisia nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä lääkkeistä, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista
- Lapset, jotka ovat olleet yliherkkiä desloratadiinille tai jollekin sen apuaineelle
- Lapset, joilla on kliinisesti merkittävä aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, immunologinen, neurologinen, hematologinen, maha-suolikanavan, aivoverenkierron tai hengityselinten sairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa koehenkilöön turvallisuutta
- Tunnettu vasteen puute H1-antihistamiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
desloratadiinisiirappi; 5,0 ml kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Desloratadiinin tehokkuuden osoittaminen kausiluonteisen allergisen nuhan nenän/ei-nasaalisten kokonaisoireiden lievittämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, päivä 29
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen, että globaali terapeuttinen vaste korreloi nenän/ei-nasaalisten oireiden kokonaisvakavuuspisteiden paranemisasteen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 29
|
Päivä 8, päivä 15, päivä 29
|
|
Arvioida haittatapahtumien lukumäärä hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Astma
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Desloratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03472
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .