24 小时动态心脏耗氧量
2021年12月21日 更新者:JOSEPH IZZO、State University of New York at Buffalo
动态 24 小时心脏耗氧量和血压-心率变异性:奈比洛尔和缬沙坦单独和联合使用的影响
一项随机、双盲、双模拟、主动对照、为期 15 周的研究,旨在评估奈比洛尔和缬沙坦单独和联合用药对 24 小时动态心脏工作和心率-平均中心收缩压乘积变异性的影响。
研究概览
详细说明
高血压患者(收缩压 (SBP) >140 或舒张压 (DBP) >90,n=26)使用双盲、强制滴定、序列控制、交叉设计和 3 个实验期进行研究:缬沙坦320、奈必洛尔 40 和奈必洛尔/缬沙坦 320/40 mg 每日。
每种药物使用 4 周后,每 20 分钟进行一次动态脉搏波分析 (IEM MobilOGraph),持续 24 小时。
主要假设是奈必洛尔/缬沙坦联合疗法在减少由 24 小时动态心率中心收缩压乘积 [ACRPP] 确定的平均 24 小时平均心肌耗氧量方面优于缬沙坦单药疗法。
次要假设是该组合还会降低 24 小时心肌耗氧量的变异性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- Erie County Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
治疗或未治疗的慢性高血压患者
- 男性和女性,18 岁或以上
- 坐姿诊所收缩压 145-184 mmHg(含)或
- 坐姿诊所舒张压 92-119 mmHg,包括在内。
排除标准:
具有以下任何一种情况的受试者将被排除在外:
- 根据研究者的判断,使受试者无法完成研究、会干扰最佳参与研究或对受试者造成重大风险的任何急性或慢性医学状况
- 伴随或可能需要使用其他可能影响血压或影响研究药物效果的心血管或抗高血压药物治疗,(例如 非甾体抗炎药、支气管痉挛性哮喘的 β-激动剂吸入剂疗法、利尿剂);其他对研究药物影响不大的稳定慢性药物(例如 糖尿病药物、激素替代品、慢性止痛药。 骨质疏松症药物、维生素、胆固醇药物等)如果在整个研究期间持续以稳定剂量使用是允许的。
- 与 β 受体阻滞剂或血管紧张素受体阻滞剂有临床意义的不良事件史
- 已知或疑似继发性高血压(例如,肾血管性高血压、原发性醛固酮增多症等)
- 需要连续 β 受体阻滞剂治疗的已知缺血性心脏病(包括心绞痛、既往透壁心肌梗死、冠状动脉旁路移植手术或经皮腔内冠状动脉成形术或研究开始前 6 个月内的支架置入术)。
- 扩张型心肌病(NYHA 功能分级 III-IV)
- 有临床意义的瓣膜性心脏病或梗阻性肥厚性心肌病
- 存在有临床意义的室性或室上性心律失常(例如 心房颤动/扑动)、预激综合征、二度或三度房室传导阻滞、其他需要植入永久性心脏起搏器的传导缺陷或病态窦房结综合征。
- 慢性肾病(血清肌酐 >2.5 mg/dL)
- 不受控制的糖尿病(血红蛋白 A1c > 10%)
- 入组前 6 个月内有酗酒或其他药物滥用史
- 有生育能力的妇女妊娠试验阳性或未能采取适当的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:奈必洛尔
奈必洛尔,每天 20 毫克,持续 1 周,然后每天 40 毫克,持续 3 周,然后在 1 周内减量至每天 20 毫克
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奈必洛尔每天 20 毫克,持续 1 周,然后每天 40 毫克,持续 3 周,然后在 1 周内减量至每天 20 毫克
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:缬沙坦
缬沙坦,每天 160 毫克,持续 1 周,然后每天 320 毫克,持续 3 周,然后在 1 周内减量至每天 160 毫克
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缬沙坦 160 mg 每天口服,持续 1 周,然后每天 320 mg,持续 3 周,随后 1 周减量至每天 160 mg
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:奈必洛尔/缬沙坦
奈必洛尔/缬沙坦的组合,每天 20/160 毫克,持续 1 周,然后每天 40/320 毫克,持续 3 周,然后在 1 周内减量至每天 20/160 毫克
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缬沙坦/奈必洛尔,每天 160/20 毫克,持续 1 周,然后每天 320/40 毫克,持续 3 周,然后在 1 周内减量至每天 160/20 毫克
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时心肌耗氧量
大体时间:15周
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由每个研究阶段结束时的 24 小时动态心率-中心收缩压乘积 [ACRPP] 确定(单位)
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15周
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24小时心肌耗氧量标准差
大体时间:15周
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ACRPP 的标准差
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15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床外周收缩压
大体时间:15周
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坐姿办公室血压 (mmHg)
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15周
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临床周围舒张压
大体时间:15周
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坐姿肱动脉办公室血压 (mmHg)
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15周
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肱心率-收缩压乘积
大体时间:15周
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心率*收缩压(单位)
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15周
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24小时平均心率
大体时间:15周
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24 小时平均动态心率 (bpm)
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15周
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24 小时中心收缩压
大体时间:15周
|
24 小时平均动态压力 (mmHg)
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15周
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24 小时中心舒张压
大体时间:15周
|
24 小时平均动态压力 (mmHg)
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15周
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24 小时外周收缩压
大体时间:15周
|
24 小时平均动态压力 (mmHg)
|
15周
|
24 小时外周舒张压
大体时间:15周
|
24 小时平均动态压力 (mmHg)
|
15周
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24小时平均心率收缩压乘积
大体时间:15周
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动态心率 * 24 小时内的平均收缩压
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15周
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白天心肌耗氧量
大体时间:15周
|
由每个研究阶段结束时的动态心率-中心收缩压乘积(6:00-21:59 小时)确定(单位)
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15周
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夜间心肌耗氧量
大体时间:15周
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由每个研究阶段结束时的动态心率-中心收缩压乘积(22:00-05:59 小时)确定(单位)
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15周
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白天心率
大体时间:15周
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平均动态心率(6:00-21:59 小时)(bpm)
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15周
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夜间心率
大体时间:15周
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平均动态心率(22:00-05:59 小时)(bpm)
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15周
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日间中心收缩压
大体时间:15周
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平均动态中心收缩压(6:00-21:59 小时)(mmHg)
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15周
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夜间中心收缩压
大体时间:15周
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平均动态中心收缩压(22:00-05:59 小时)(mmHg)
|
15周
|
日间外周收缩压
大体时间:15周
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平均动态外周收缩压(6:00-21:59 小时)(mmHg)
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15周
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夜间外周收缩压
大体时间:15周
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平均动态外周收缩压(22:00-05:59 小时)(mmHg)
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15周
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白天中心舒张压
大体时间:15周
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平均动态中心舒张压(6:00-21:59 小时)(mmHg)
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15周
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夜间中心舒张压
大体时间:15周
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平均动态中心舒张压(22:00-05:59 小时)(mmHg)
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15周
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日间周围舒张压
大体时间:15周
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平均动态外周舒张压(6:00-21:59 小时)(mmHg)
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15周
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夜间周围舒张压
大体时间:15周
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平均动态外周舒张压(22:00-05:59 小时)(mmHg)
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15周
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日间心率收缩压产品
大体时间:15周
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平均动态心率收缩压乘积(小时6:00-21:59)(单位)
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15周
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夜间心率收缩压产品
大体时间:15周
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平均动态心率收缩压乘积(小时22:00-5:59)(单位)
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15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jospeh L Izzo, MD、SUNY Buffalo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月21日
首次发布 (实际的)
2021年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BYS-IT-76
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