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雷珠单抗辅助全视网膜光凝治疗视网膜缺血性疾病中的虹膜/角新生血管形成

2014年11月17日 更新者:Mary Savell、Southern New England Retina Associates
该研究的目的是比较全视网膜光凝(激光)治疗虹膜/角新生血管与全视网膜光凝和抗血管生成药物:雷珠单抗的治疗。

研究概览

详细说明

A.为了获得关于雷珠单抗(0.5 毫克)在除 PRP 治疗外因视网膜缺血性疾病而出现新的或进行性虹膜或房角新血管形成的患者的安全性和耐受性的初步数据,使用的不良事件发生率和严重程度由受试者报告生命体征和眼科检查。

B. 评估临床检查、虹膜荧光素血管造影术和房角镜评估所记录的虹膜和房角新血管形成消退失败的患者比例。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • Southern New England Retina Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有受试者必须满足以下条件才有资格进入研究:

  1. 签署知情同意书并授权使用和披露受保护的健康信息
  2. 年龄 = 18 岁
  3. 由于任何新发或最近在裂隙灯检查或房角镜检查中发现进展的视网膜缺血性疾病,存在虹膜新生血管和/或房角新生血管
  4. 研究眼睛的最佳矫正视力为 20/20(Snellen 等同于在 4 米处使用 EDTRS 协议)光感。 只有一只眼睛将被纳入研究。 如果双眼都符合条件,研究者将选择要登记的眼睛。 非研究眼的视力必须优于无光感
  5. 患者能够并愿意返回进行所有预定的访问

排除标准:

  1. 在研究后 3 个月内在研究眼中使用眼内或眼周注射类固醇(例如去炎松)
  2. 在参加研究后 45 天内在研究眼中使用眼内注射抗血管生成药物和/或参与使用抗血管生成治疗的临床试验。
  3. 1个月内发生急性眼内炎。
  4. 近 2 个月内近期发生过孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔手术
  5. 上个月不受控制的葡萄膜炎。
  6. 在研究登记后 2 周内用 PRP 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
全视网膜光凝术
全视网膜光凝治疗
有源比较器:2个
雷珠单抗补充全视网膜激光光凝术
全视网膜光凝和雷珠单抗
其他名称:
  • 激光和 Lucentis

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过受试者报告、生命体征和眼部检查确定的不良事件的发生率和严重程度。
大体时间:1至12个月
1至12个月
临床检查虹膜荧光素血管造影术和前房角镜评估所记录的未能维持虹膜消退和房角新生血管形成的患者比例。
大体时间:1至12个月
1至12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
最佳矫正视力得分的平均变化
大体时间:1至12个月
1至12个月
视力丧失不超过 30 个字母的患者百分比/数量
大体时间:1至12个月
1至12个月
视力改善超过 15 个字母的患者百分比
大体时间:1至12个月
1至12个月
视力进展为无光感的患者百分比/人数
大体时间:1至12个月
1至12个月
OCT 上黄斑厚度的平均变化
大体时间:1至12个月
1至12个月
需要手术干预以维持眼内压或有用视力的眼睛的百分比/数量
大体时间:1至12个月
1至12个月
需要抗青光眼药物来控制眼压的眼睛的百分比/数量
大体时间:1至12个月
1至12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Magdalena G Krzystolik, MD、Southern New England Retina Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月10日

首次发布 (估计)

2009年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月17日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全视网膜光凝术的临床试验

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