Ранибизумаб в качестве дополнения к панретинальной фотокоагуляции в лечении неоваскуляризации радужки/угла при ишемической болезни сетчатки
17 ноября 2014 г. обновлено: Mary Savell, Southern New England Retina Associates
Цель исследования — сравнить лечение неоваскуляризации радужки/угла с помощью панретинальной фотокоагуляции (лазер) с лечением панретинальной фотокоагуляцией и антиангиогенным препаратом ранибизумаб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
А. Получить предварительные данные о безопасности и переносимости ранибизумаба (0,5 мг) у пациентов с впервые возникшей или прогрессирующей неоваскуляризацией радужной оболочки или угла глаза вследствие ишемических заболеваний сетчатки в дополнение к лечению PRP с использованием частоты и тяжести нежелательных явлений, выявленных с помощью subjenc сообщает о жизненно важных показателях и осматривает глаза.
B. Оценить долю пациентов, у которых не наблюдается регресса неоваскуляризации радужной оболочки и угла, подтвержденного клиническим обследованием, флюоресцентной ангиографией радужной оболочки и гониоскопической оценкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Southern New England Retina Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все предметы должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Подписанное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
- Возраст = 18 лет
- Наличие неоваскуляризации радужной оболочки и/или неоваскуляризации угла из-за любого ишемического заболевания сетчатки, которое впервые возникло или прогрессирует недавно при осмотре с помощью щелевой лампы или гониоскопии.
- Наилучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу 20/20 (эквивалент Снеллена с использованием протокола EDTRS на расстоянии 4 метра) относительно светоощущения. В исследование будет включен только один глаз. Если оба глаза подходят, исследователь выберет глаз для регистрации. Острота зрения неисследуемого глаза должна быть лучше, чем отсутствие светоощущения.
- Пациент может и хочет вернуться на все запланированные визиты
Критерий исключения:
- Использование внутриглазных или периокулярных инъекций стероидов (например, триамцинолона) в исследуемый глаз в течение 3 месяцев после исследования
- Использование внутриглазных инъекций антиангиогенных препаратов в исследуемом глазу и/или участие в клиническом испытании с использованием антиангиогенного лечения в течение 45 дней с момента включения в исследование.
- Острый эндофтальмит в течение 1 мес.
- Недавняя регматогенная отслойка сетчатки или операция на макулярном разрыве в течение последних 2 месяцев
- Неконтролируемый увеит в течение последнего месяца.
- Лечение PRP в течение 2 недель после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Панретинальная фотокоагуляция
|
Панретинальная фотокоагуляция
|
|
Активный компаратор: 2
Ранибизумаб в дополнение к панретинальной лазерной фотокоагуляции
|
Панретинальная фотокоагуляция и ранибизумаб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, идентифицированных по сообщениям субъектов, показателям жизнедеятельности и осмотру глаз.
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, у которых не удается сохранить регресс неоваскуляризации радужной оболочки и угла, подтвержденный клиническим обследованием с помощью флуоресцентной ангиографии радужной оболочки и гониоскопической оценки.
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение показателя максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
Процент/количество пациентов с потерей зрения на 30 букв или менее
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
Процентное количество пациентов, у которых наблюдается улучшение зрения более чем на 15 букв.
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
Процент/количество пациентов, чье зрение ухудшилось до полного отсутствия светоощущения.
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение толщины макулы на ОКТ
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
Процент/количество глаз, которые потребуют хирургического вмешательства для поддержания внутриглазного давления или нормального зрения
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
Процент/количество глаз, которым потребуются препараты против глаукомы для контроля внутриглазного давления
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Magdalena G Krzystolik, MD, Southern New England Retina Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100,611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .