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吸收临床调查，队列 B (ABSORB B)

2018年9月4日 更新者：Abbott Medical Devices

生物可吸收依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (BVS EECSS) 治疗新发自体冠状动脉病变患者的临床评价。

本研究的目的是评估 BVS 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS) 在治疗位于两个不同主要心外膜血管中最多有两个原发性冠状动脉病变的患者时的安全性和性能。

目前在 Abbott Vascular 进行开发。 不可在美国销售。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Skejby Sygehus
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、新西兰
        • Christchurch Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • Onze-Lieve VrouweZiekenhuis
  • 法国
      • Massy、法国
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
  • 波兰
      • Krakow、波兰
        • Jagiellonian University
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • Monash Heart
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam、荷兰
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

一般纳入标准

  1. 患者必须年满 18 岁。
  2. 患者能够口头确认了解接受 BVS 依维莫司洗脱 CSS 的风险、益处和治疗选择，并且他/她或他/她的合法授权代表在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书，经适当的伦理批准各自临床站点的委员会。
  3. 患者必须有心肌缺血的证据（例如，稳定或不稳定的心绞痛、无症状缺血、阳性功能研究或与缺血一致的心电图 (ECG) 的可逆变化）
  4. 患者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术可接受的候选人
  5. 患者必须同意接受所有临床调查计划所需的随访、血管造影、血管内超声 (IVUS)、触诊（可选）、光学相干断层扫描 (OCT)（强烈推荐）、多层计算机断层扫描 (MSCT)（可选）和冠状动脉血管舒缩（可选）
  6. 患者必须同意在索引程序后的两年内不参与任何其他临床研究

血管造影纳入标准

  1. 目标病变必须位于天然冠状动脉中，目视估计标称血管直径为 3.0 毫米
  2. 目标病灶的长度必须通过目测测量 ≤ 14 毫米
  3. 目标病灶必须位于主动脉或分支中，视觉估计狭窄≥ 50% 且 < 100%，TIMI 流量≥ 1
  4. 如果两个目标病灶符合纳入标准，则它们必须位于不同的主要心外膜血管中，左前降支 (LAD) 具有间隔和对角分支，左回旋支 (LCX) 具有钝缘和/或中间支，右冠状动脉 (RCA) )及其任何分行
  5. 如果正在治疗两个目标病变，则这些病变中的每一个都必须满足所有血管造影纳入/排除标准
  6. 非临床研究，如果在指数手术前 ≥ 90 天或计划在指数手术后 6 个月进行，则允许对非靶血管中的病变进行经皮介入治疗
  7. 如果在索引程序之前 > 6 个月或计划在索引程序之后 6 个月进行，则允许对目标血管中的病变进行非临床研究经皮介入

一般排除标准

  1. 患者在首次手术前 3 天内被诊断为急性心肌梗死 (AMI)，并且肌酸激酶 (CK) 和 CK-MB 在手术时未恢复到正常范围内
  2. 患者目前正在经历与 AMI 一致的临床症状
  3. 患者目前有不稳定的心律失常
  4. 患者已知左心室射血分数 (LVEF) < 30%
  5. 患者已接受心脏移植或任何其他器官移植或正在等待任何器官移植
  6. 患者正在或计划在手术前后 30 天内接受或计划接受恶性肿瘤化疗
  7. 患者正在接受免疫抑制治疗并患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）
  8. 患者正在接受或计划接受慢性抗凝治疗（例如肝素、香豆素）
  9. 患者已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、氯吡格雷和噻氯匹定、依维莫司、聚（L-丙交酯）、聚（DL-丙交酯）过敏或有禁忌症，或存在无法充分预先给药的对比敏感性
  10. 计划在需要停用阿司匹林或氯吡格雷的手术后的前 6 个月内进行择期手术
  11. 患者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3，白细胞计数 < 3,000 个细胞/mm3，或有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）
  12. 患者已知存在肾功能不全（例如，血清肌酐水平超过 2.5 mg/dL，或患者正在接受透析）
  13. 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
  14. 患者在过去六个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  15. 患者在过去六个月内有过严重的胃肠道或泌尿道出血
  16. 患者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套
  17. 患者患有其他可能导致不遵守临床研究计划、混淆数据解释或与预期寿命有限（即不到一年）
  18. 患者已经参与另一项尚未达到其主要终点的临床研究
  19. 怀孕或哺乳期患者以及计划在临床研究期间怀孕的患者。 （有生育能力的女性患者必须在指标程序前 7 天内进行阴性妊娠试验，并且在参与本临床调查期间必须使用有效的避孕措施）
  20. 患者在任何心外膜血管（包括侧支）中接受过近距离放射治疗

血管造影排除标准

  1. 目标病灶满足以下任一条件：

    1. 主动脉口位置（3 毫米以内）
    2. 左侧主要位置
    3. 位于 LAD 或 LCX 原点的 2 mm 以内
    4. 位于动脉或隐静脉移植物内或患病动脉或隐静脉移植物的远端（根据血管造影定义为血管不规则和 > 20% 狭窄病变，通过视觉估计）
    5. 病变涉及直径 ≥ 2 毫米的分叉和口部病变 > 40% 通过视觉估计或侧分支需要预扩张狭窄
    6. 导线交叉前完全闭塞（TIMI 流量 0）
    7. 病变近端或病变内过度迂曲
    8. 病灶近端或病灶内的极度成角 (≥ 90%)
    9. 严重钙化
    10. 先前干预的再狭窄
  2. 目标血管含有可见血栓
  3. 另一个有临床意义的病灶位于与目标病灶（包括侧支）相同的主要心外膜血管中
  4. 患者很可能需要在治疗目标血管（例如， 粥样斑块切除术、切割球囊或近距离放射治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吸收支架
生物可吸收血管溶液依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (BVS EECSS)
设备：生物可吸收依维莫司洗脱冠状动脉支架
生物可吸收药物洗脱支架植入治疗冠心病

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分层主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：30天
主要不良心脏事件（MACE）被定义为心源性死亡、所有心肌梗死和有临床指征的靶病变血运重建（CI-TLR）的复合事件。
30天
分层主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：1年
主要不良心脏事件（MACE）被定义为心源性死亡、所有心肌梗死和有临床指征的靶病变血运重建（CI-TLR）的复合事件。
1年
In-scaffold Late Loss：In-scaffold MLD Post-procedure - In-scaffold MLD at 180 天
大体时间：180天
支架内晚期损失：支架内 MLD 后处理 - 后续支架内 MLD。
180天
In-scaffold Late Loss：In-scaffold MLD Post-procedure - In-scaffold MLD at 1 年
大体时间：1年
In-scaffold Late Loss: in-scaffold MLD post-procedure - 支架内MLD at follow-up
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床器械成功率（每个病灶）
大体时间：第 0 天（手术当天）
通过 QCA（如果 QCA 不可用，则通过视觉估计）在预期目标病变处成功交付和部署临床研究支架并成功撤回支架交付系统，最终残余狭窄达到目标病变的 50% 以下。 可以使用标准的预扩张导管和后扩张导管（如果适用）。 只有满足上述临床设备标准，救助患者才会被视为设备成功。
第 0 天（手术当天）
临床手术成功率（每位患者）
大体时间：第 0 天（手术当天）
通过 QCA（如果 QCA 不可用，则通过视觉估计）在预期目标病变处成功交付和部署临床研究支架并成功撤回支架交付系统，最终残余狭窄达到目标病变的 50% 以下在住院期间使用任何辅助设备，且未发生缺血驱动的主要不良心脏事件 (MACE)，且最长为指数手术后的前 7 天。
第 0 天（手术当天）
分层主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：180天
主要不良心脏事件（MACE）被定义为心源性死亡、所有心肌梗死和有临床指征的靶病变血运重建（CI-TLR）的复合事件。
180天
分层主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：270天
主要不良心脏事件（MACE）被定义为心源性死亡、所有心肌梗死和有临床指征的靶病变血运重建（CI-TLR）的复合事件。
270天
分层主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：2年
主要不良心脏事件（MACE）被定义为心源性死亡、所有心肌梗死和有临床指征的靶病变血运重建（CI-TLR）的复合事件。
2年
分层主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：3年
主要不良心脏事件（MACE）被定义为心源性死亡、所有心肌梗死和有临床指征的靶病变血运重建（CI-TLR）的复合事件。
3年
分层主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：4年
主要不良心脏事件（MACE）被定义为心源性死亡、所有心肌梗死和有临床指征的靶病变血运重建（CI-TLR）的复合事件。
4年
分层主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：5年
主要不良心脏事件（MACE）被定义为心源性死亡、所有心肌梗死和有临床指征的靶病变血运重建（CI-TLR）的复合事件。
5年
分层目标血管故障 (TVF)
大体时间：30天
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
30天
分层目标血管故障 (TVF)
大体时间：180天
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
180天
分层目标血管故障 (TVF)
大体时间：270天
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
270天
分层目标血管故障 (TVF)
大体时间：1年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
1年
分层目标血管故障 (TVF)
大体时间：2年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
2年
分层目标血管故障 (TVF)
大体时间：3年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
3年
分层目标血管故障 (TVF)
大体时间：4年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
4年
分层目标血管故障 (TVF)
大体时间：5年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
5年
缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)
大体时间：30天

ID-TLR 定义为与以下任何一项相关的靶病变处的血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的缺血症状和血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的目标病变进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
30天
缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)
大体时间：180天

ID-TLR 定义为与以下任何一项相关的靶病变处的血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的缺血症状和血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的目标病变进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
180天
缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)
大体时间：270天

ID-TLR 定义为与以下任何一项相关的靶病变处的血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的缺血症状和血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的目标病变进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
270天
缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)
大体时间：1年

ID-TLR 定义为与以下任何一项相关的靶病变处的血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的缺血症状和血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的目标病变进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
1年
缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)
大体时间：2年

ID-TLR 定义为与以下任何一项相关的靶病变处的血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的缺血症状和血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的目标病变进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
2年
缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)
大体时间：3年

ID-TLR 定义为与以下任何一项相关的靶病变处的血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的缺血症状和血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的目标病变进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
3年
缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)
大体时间：4年

ID-TLR 定义为与以下任何一项相关的靶病变处的血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的缺血症状和血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的目标病变进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
4年
缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)
大体时间：5年

ID-TLR 定义为与以下任何一项相关的靶病变处的血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的缺血症状和血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的目标病变进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
5年
缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR)
大体时间：30天

ID-TVR 是与以下任何一项相关的靶血管血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 缺血症状和核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的靶血管进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
30天
缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR)
大体时间：180天

ID-TVR 是与以下任何一项相关的靶血管血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 缺血症状和核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的靶血管进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
180天
缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR)
大体时间：270天

ID-TVR 是与以下任何一项相关的靶血管血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 缺血症状和核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的靶血管进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
270天
缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR)
大体时间：1年

ID-TVR 是与以下任何一项相关的靶血管血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 缺血症状和核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的靶血管进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
1年
缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR)
大体时间：2年

ID-TVR 是与以下任何一项相关的靶血管血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 缺血症状和核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的靶血管进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
2年
缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR)
大体时间：3年

ID-TVR 是与以下任何一项相关的靶血管血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 缺血症状和核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的靶血管进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
3年
缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR)
大体时间：4年

ID-TVR 是与以下任何一项相关的靶血管血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 缺血症状和核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的靶血管进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
4年
缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR)
大体时间：5年

ID-TVR 是与以下任何一项相关的靶血管血运重建：

  • 阳性功能性缺血研究
  • 缺血症状和核心实验室定量冠状动脉造影 (QCA) 的血管造影最小管腔直径狭窄 ≥ 50%
  • 通过核心实验室 QCA 对直径狭窄 ≥ 70% 的靶血管进行血运重建，无缺血症状或阳性功能研究。
5年
心脏死亡
大体时间：30天

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。

（包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）
30天
心脏死亡
大体时间：1年

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。

（包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）
1年
心脏死亡
大体时间：2年

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。

（包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）
2年
心脏死亡
大体时间：3年

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。

（包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）
3年
心脏死亡
大体时间：4年

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。

（包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）
4年
心脏死亡
大体时间：5年

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。

（包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）
5年
心肌梗塞
大体时间：30天

心肌梗塞 (MI)：

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，肌酸激酶 (CK) 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
30天
心肌梗塞
大体时间：1年

心肌梗塞 (MI)：

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
1年
心肌梗塞
大体时间：2年

心肌梗塞 (MI)：

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
2年
心肌梗塞
大体时间：3年

心肌梗塞 (MI)：

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
3年
心肌梗塞
大体时间：4年

心肌梗塞 (MI)：

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
4年
心肌梗塞
大体时间：5年

心肌梗塞 (MI)：

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
5年
脚手架血栓形成
大体时间：30天

支架血栓形成将分为急性（≤ 1 天）、亚急性（> 1 天≤ 30 天）和晚期（> 30 天），并定义为以下任何一种：

  • 具有支架血栓形成的血管造影证据的急性冠状动脉综合征的临床表现（血栓在既往治疗过的靶病灶内或附近的血管造影表现）
  • 在没有血管造影的情况下，任何不明原因的死亡，或急性 MI（ST 段抬高或新 Q 波）*在 30 天内靶病变的分布*（非特异性 ST /T 变化和心肌酶升高不足以)

任何在首次手术后 30 天内发生的血栓形成都不算作再狭窄。
30天
脚手架血栓形成
大体时间：1年

支架血栓形成将分为急性（≤ 1 天）、亚急性（> 1 天≤ 30 天）和晚期（> 30 天），并定义为以下任何一种：

  • 具有支架血栓形成的血管造影证据的急性冠状动脉综合征的临床表现（血栓在既往治疗过的靶病灶内或附近的血管造影表现）
  • 在没有血管造影的情况下，任何不明原因的死亡，或急性 MI（ST 段抬高或新 Q 波）*在 30 天内靶病变的分布*（非特异性 ST /T 变化和心肌酶升高不足以)

任何在首次手术后 30 天内发生的血栓形成都不算作再狭窄。
1年
脚手架血栓形成
大体时间：2年

支架血栓形成将分为急性（≤ 1 天）、亚急性（> 1 天≤ 30 天）和晚期（> 30 天），并定义为以下任何一种：

  • 具有支架血栓形成的血管造影证据的急性冠状动脉综合征的临床表现（血栓在既往治疗过的靶病灶内或附近的血管造影表现）
  • 在没有血管造影的情况下，任何不明原因的死亡，或急性 MI（ST 段抬高或新 Q 波）*在 30 天内靶病变的分布*（非特异性 ST /T 变化和心肌酶升高不足以)

任何在首次手术后 30 天内发生的血栓形成都不算作再狭窄。
2年
脚手架血栓形成
大体时间：3年

支架血栓形成将分为急性（≤ 1 天）、亚急性（> 1 天≤ 30 天）和晚期（> 30 天），并定义为以下任何一种：

  • 具有支架血栓形成的血管造影证据的急性冠状动脉综合征的临床表现（血栓在既往治疗过的靶病灶内或附近的血管造影表现）
  • 在没有血管造影的情况下，任何不明原因的死亡，或急性 MI（ST 段抬高或新 Q 波）*在 30 天内靶病变的分布*（非特异性 ST /T 变化和心肌酶升高不足以)

任何在首次手术后 30 天内发生的血栓形成都不算作再狭窄。
3年
脚手架血栓形成
大体时间：4年

支架血栓形成将分为急性（≤ 1 天）、亚急性（> 1 天≤ 30 天）和晚期（> 30 天），并定义为以下任何一种：

  • 具有支架血栓形成的血管造影证据的急性冠状动脉综合征的临床表现（血栓在既往治疗过的靶病灶内或附近的血管造影表现）
  • 在没有血管造影的情况下，任何不明原因的死亡，或急性 MI（ST 段抬高或新 Q 波）*在 30 天内靶病变的分布*（非特异性 ST /T 变化和心肌酶升高不足以)

任何在首次手术后 30 天内发生的血栓形成都不算作再狭窄。
4年
脚手架血栓形成
大体时间：5年

支架血栓形成将分为急性（≤ 1 天）、亚急性（> 1 天≤ 30 天）和晚期（> 30 天），并定义为以下任何一种：

  • 具有支架血栓形成的血管造影证据的急性冠状动脉综合征的临床表现（血栓在既往治疗过的靶病灶内或附近的血管造影表现）
  • 在没有血管造影的情况下，任何不明原因的死亡，或急性 MI（ST 段抬高或新 Q 波）*在 30 天内靶病变的分布*（非特异性 ST /T 变化和心肌酶升高不足以)

任何在首次手术后 30 天内发生的血栓形成都不算作再狭窄。
5年
支架内晚期损失 (LL)：支架内 MLD 后处理 - 支架内 MLD 2 年
大体时间：2年
支架内晚期损失：支架内 MLD 后处理 - 后续支架内 MLD。
2年
支架内晚期损失 (LL)：支架内 MLD 后处理 - 支架内 MLD 3 年
大体时间：3年
支架内晚期损失：支架内 MLD 后处理 - 后续支架内 MLD。
3年
支架内晚期损失 (LL)：支架内 MLD 后处理 - 支架内 MLD 5 年
大体时间：5年
支架内晚期损失：支架内 MLD 后处理 - 后续支架内 MLD。
5年
近端晚期丢失：近端 MLD 术后 - 180 天的近端 MLD
大体时间：180天
近端晚期损失：近端 MLD 术后 - 随访时的近端 MLD（近端定义为距支架放置近端的健康组织 5 毫米以内）。
180天
近端晚期丢失：近端 MLD 术后 - 1 年时的近端 MLD
大体时间：1年
近端晚期损失：近端 MLD 术后 - 随访时的近端 MLD（近端定义为距支架放置近端的健康组织 5 毫米以内）。
1年
近端晚期丢失：近端 MLD 术后 - 2 年时的近端 MLD
大体时间：2年
近端晚期损失：近端 MLD 术后 - 随访时的近端 MLD（近端定义为距支架放置近端的健康组织 5 毫米以内）。
2年
近端晚期丢失：近端 MLD 术后 - 近端 MLD 3 年
大体时间：3年
近端晚期损失：近端 MLD 术后 - 随访时的近端 MLD（近端定义为距支架放置近端的健康组织 5 毫米以内）。
3年
近端晚期丢失：近端 MLD 术后 - 5 年时的近端 MLD
大体时间：5年
近端晚期损失：近端 MLD 术后 - 随访时的近端 MLD（近端定义为距支架放置近端的健康组织 5 毫米以内）。
5年
远端晚期丢失：远端 MLD 术后 - 180 天时的远端 MLD
大体时间：180天
远端晚期损失：远端 MLD 术后 - 随访时的远端 MLD（远端定义为距支架放置远端健康组织 5 毫米以内）。
180天
远端晚期丢失：远端 MLD 术后 - 1 年时的远端 MLD
大体时间：1年
远端晚期损失：远端 MLD 术后 - 随访时的远端 MLD（远端定义为距支架放置远端健康组织 5 毫米以内）。
1年
远端晚期丢失：远端 MLD 术后 - 2 年时的远端 MLD
大体时间：2年
远端晚期损失：远端 MLD 术后 - 随访时的远端 MLD（远端定义为距支架放置远端健康组织 5 毫米以内）。
2年
远端晚期丢失：远端 MLD 术后 - 3 年时的远端 MLD
大体时间：3年
远端晚期损失：远端 MLD 术后 - 随访时的远端 MLD（远端定义为距支架放置远端健康组织 5 毫米以内）。
3年
远端晚期丢失：远端 MLD 术后 - 5 年时的远端 MLD
大体时间：5年
远端晚期损失：远端 MLD 术后 - 随访时的远端 MLD（远端定义为距支架放置远端健康组织 5 毫米以内）。
5年
支架内血管造影二元再狭窄 (ABR)
大体时间：180天
每个 QCA 的随访直径狭窄百分比 >=50% 的患者百分比。
180天
支架内血管造影二元再狭窄 (ABR)
大体时间：1年
每个 QCA 的随访直径狭窄百分比 >=50% 的患者百分比。
1年
支架内血管造影二元再狭窄 (ABR)
大体时间：2年
每个 QCA 的随访直径狭窄百分比 >=50% 的患者百分比。
2年
支架内血管造影二元再狭窄 (ABR)
大体时间：3年
每个 QCA 的随访直径狭窄百分比 >=50% 的患者百分比。
3年
支架内血管造影二元再狭窄 (ABR)
大体时间：5年
每个 QCA 的随访直径狭窄百分比 >=50% 的患者百分比。
5年
坚持解剖
大体时间：180天
手术后出现的后续解剖。
180天
坚持解剖
大体时间：1年
手术后出现的后续解剖。
1年
坚持解剖
大体时间：2年
手术后出现的后续解剖。
2年
坚持解剖
大体时间：3年
手术后出现的后续解剖。
3年
坚持解剖
大体时间：5年
手术后出现的后续解剖。
5年
支架内直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：180天
直径狭窄百分比定义为使用 QCA 的两个正交视图（如果可能）的平均值计算为 100 * (1 - MLD/RVD) 的值。
180天
支架内直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：1年
直径狭窄百分比定义为使用 QCA 的两个正交视图（如果可能）的平均值计算为 100 * (1 - MLD/RVD) 的值。
1年
支架内直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：2年
直径狭窄百分比定义为使用 QCA 的两个正交视图（如果可能）的平均值计算为 100 * (1 - MLD/RVD) 的值。
2年
支架内直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：3年
直径狭窄百分比定义为使用 QCA 的两个正交视图（如果可能）的平均值计算为 100 * (1 - MLD/RVD) 的值。
3年
支架内直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：5年
直径狭窄百分比定义为使用 QCA 的两个正交视图（如果可能）的平均值计算为 100 * (1 - MLD/RVD) 的值。
5年
动脉瘤
大体时间：180天
因疾病或血管壁（所有三层）弱化导致超过血管 RVD 1.5 倍的冠状血管异常扩张或突出。
180天
动脉瘤
大体时间：1年
因疾病或血管壁（所有三层）弱化导致超过血管 RVD 1.5 倍的冠状血管异常扩张或突出。
1年
动脉瘤
大体时间：2年
因疾病或血管壁（所有三层）弱化导致超过血管 RVD 1.5 倍的冠状血管异常扩张或突出。
2年
动脉瘤
大体时间：3年
因疾病或血管壁（所有三层）弱化导致超过血管 RVD 1.5 倍的冠状血管异常扩张或突出。
3年
动脉瘤
大体时间：5年
因疾病或血管壁（所有三层）弱化导致超过血管 RVD 1.5 倍的冠状血管异常扩张或突出。
5年
血栓
大体时间：180天
180天
血栓
大体时间：1年
1年
血栓
大体时间：2年
2年
血栓
大体时间：3年
3年
血栓
大体时间：5年
5年
血管运动分析：支架内平均管腔直径
大体时间：5年
评估血管舒缩功能对硝酸盐给药的反应。
5年
体积阻塞 (VO)
大体时间：180天
定义为支架内膜增生并通过 IVUS 计算为 100*（支架体积 - 管腔体积）/支架体积。
180天
体积阻塞 (VO)
大体时间：1年
定义为支架内膜增生并通过 IVUS 计算为 100*（支架体积 - 管腔体积）/支架体积。
1年
体积阻塞 (VO)
大体时间：2年
定义为支架内膜增生并通过 IVUS 计算为 100*（支架体积 - 管腔体积）/支架体积。
2年
体积阻塞 (VO)
大体时间：3年
定义为支架内膜增生并通过 IVUS 计算为 100*（支架体积 - 管腔体积）/支架体积。
3年
坚持不完全同位素
大体时间：180天

持续存在的不完全并置被定义为在术后出现的随访中不完全并置。

不完全贴合：放置后支架未能完全贴合血管壁定义为一个或多个支架支柱与血管壁分离，在超声图像中支柱后面有血斑的证据。
180天
坚持不完全同位素
大体时间：1年

持续存在的不完全并置被定义为在术后出现的随访中不完全并置。

不完全贴合：放置后支架未能完全贴合血管壁定义为一个或多个支架支柱与血管壁分离，在超声图像中支柱后面有血斑的证据。
1年
坚持不完全同位素
大体时间：2年

持续存在的不完全并置被定义为在术后出现的随访中不完全并置。

不完全贴合：放置后支架未能完全贴合血管壁定义为一个或多个支架支柱与血管壁分离，在超声图像中支柱后面有血斑的证据。
2年
坚持不完全同位素
大体时间：3年

持续存在的不完全并置被定义为在术后出现的随访中不完全并置。

不完全贴合：放置后支架未能完全贴合血管壁定义为一个或多个支架支柱与血管壁分离，在超声图像中支柱后面有血斑的证据。
3年
晚期不完全同位素
大体时间：180天

晚期获得性不完全并置定义为支架在随访时不完全并置，其在手术后不存在。

不完全贴合：放置后支架未能完全贴合血管壁定义为一个或多个支架支柱与血管壁分离，在超声图像中支柱后面有血斑的证据。
180天
晚期不完全同位素
大体时间：1年

晚期获得性不完全并置定义为支架在随访时不完全并置，其在手术后不存在。

不完全贴合：放置后支架未能完全贴合血管壁定义为一个或多个支架支柱与血管壁分离，在超声图像中支柱后面有血斑的证据。
1年
晚期不完全同位素
大体时间：2年

晚期获得性不完全并置定义为支架在随访时不完全并置，其在手术后不存在。

不完全贴合：放置后支架未能完全贴合血管壁定义为一个或多个支架支柱与血管壁分离，在超声图像中支柱后面有血斑的证据。
2年
晚期不完全同位素
大体时间：3年

晚期获得性不完全并置定义为支架在随访时不完全并置，其在手术后不存在。

不完全贴合：放置后支架未能完全贴合血管壁定义为一个或多个支架支柱与血管壁分离，在超声图像中支柱后面有血斑的证据。
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
平均参考面积
大体时间：1年
1年
平均参考面积
大体时间：2年
2年
平均参考面积
大体时间：3年
3年
平均参考面积
大体时间：5年
5年
平均管腔面积
大体时间：1年
1年
平均管腔面积
大体时间：2年
2年
平均管腔面积
大体时间：3年
3年
平均管腔面积
大体时间：5年
5年
最小管腔面积
大体时间：1年
1年
最小管腔面积
大体时间：2年
2年
最小管腔面积
大体时间：3年
3年
最小管腔面积
大体时间：5年
5年
平均支架面积
大体时间：1年
1年
平均支架面积
大体时间：2年
2年
平均支架面积
大体时间：3年
3年
最小支架面积
大体时间：1年
1年
最小脚手架面积
大体时间：2年
2年
最小脚手架面积
大体时间：3年
3年
管腔体积
大体时间：1年
1年
管腔体积
大体时间：2年
2年
管腔体积
大体时间：3年
3年
管腔体积
大体时间：5年
5年
支架体积
大体时间：1年
1年
脚手架体积
大体时间：2年
2年
脚手架体积
大体时间：3年
3年
平均管腔直径
大体时间：1年
1年
平均管腔直径
大体时间：2年
2年
平均管腔直径
大体时间：3年
3年
平均管腔直径
大体时间：5年
它由血管造影核心实验室在 QCA 期间测量。
5年
最小管腔直径 (MLD)
大体时间：1年
评估区域内最窄点的两个正交视图（如果可能）的平均值 - 在病变、支架或分段中。 MLD 由研究者在血管造影期间目测估计；它由血管造影核心实验室在 QCA 期间测量。
1年
最小管腔直径
大体时间：2年
评估区域内最窄点的两个正交视图（如果可能）的平均值 - 在病变、支架或分段中。 MLD 由研究者在血管造影期间目测估计；它由血管造影核心实验室在 QCA 期间测量。
2年
最小管腔直径
大体时间：3年
评估区域内最窄点的两个正交视图（如果可能）的平均值 - 在病变、支架或分段中。 MLD 由研究者在血管造影期间目测估计；它由血管造影核心实验室在 QCA 期间测量。
3年
最小管腔直径
大体时间：5年
评估区域内最窄点的两个正交视图（如果可能）的平均值 - 在病变、支架或分段中。 MLD 由研究者在血管造影期间目测估计；它由血管造影核心实验室在 QCA 期间测量。
5年
平均支架直径
大体时间：1年
1年
平均支架直径
大体时间：2年
2年
平均支架直径
大体时间：3年
3年
最小支架直径
大体时间：1年
1年
最小脚手架直径
大体时间：2年
2年
最小脚手架直径
大体时间：3年
3年
支柱体积
大体时间：1年
1年
支柱体积
大体时间：2年
2年
支柱体积
大体时间：3年
3年
每个 BVS 的支柱数量
大体时间：1年
1年
每个 BVS 的支柱数量
大体时间：2年
2年
每个 BVS 的支柱数量
大体时间：3年
3年
每个 BVS 的支柱数量
大体时间：5年
5年
覆盖支柱的百分比 (150 µm)
大体时间：1年
1年
急性覆盖支柱的百分比
大体时间：2年
2年
急性覆盖支柱的百分比
大体时间：3年
3年
未覆盖的支柱百分比 (150 µm)
大体时间：1年
1年
未覆盖的支柱百分比 (150 µm)
大体时间：2年
2年
未覆盖的支柱百分比 (150 µm)
大体时间：3年
3年
侧枝中的支柱数量
大体时间：1年
1年
侧枝中的支柱数量
大体时间：2年
2年
侧枝中的支柱数量
大体时间：3年
3年
侧枝中的支柱数量
大体时间：5年
5年
组织覆盖面积经典
大体时间：1年
1年
组织覆盖面积 BVS（新内膜面积）
大体时间：1年
1年
组织覆盖体积经典
大体时间：1年
1年
组织覆盖体积 BVS
大体时间：1年
1年
组织覆盖阻塞体积经典
大体时间：1年
1年
组织覆盖阻塞体积 BVS
大体时间：1年
1年
组织覆盖面积经典
大体时间：2年
2年
组织覆盖面积 BVS（新内膜面积）
大体时间：2年
2年
组织覆盖体积经典
大体时间：2年
2年
组织覆盖体积 BVS
大体时间：2年
2年
组织覆盖阻塞体积经典
大体时间：2年
2年
组织覆盖阻塞体积 BVS
大体时间：2年
2年
组织覆盖面积经典
大体时间：3年
3年
组织覆盖面积 BVS（新内膜面积）
大体时间：3年
3年
组织覆盖体积经典
大体时间：3年
3年
组织覆盖体积 BVS
大体时间：3年
3年
组织覆盖阻塞体积经典
大体时间：3年
3年
组织覆盖阻塞体积 BVS
大体时间：3年
3年
平均流动面积
大体时间：1年
1年
最小流通面积
大体时间：1年
1年
平均支柱核心面积
大体时间：1年
1年
百分比 (%) 管腔面积狭窄
大体时间：1年
1年
平均流动面积
大体时间：2年
2年
最小流通面积
大体时间：2年
2年
平均支柱核心面积
大体时间：2年
2年
百分比 (%) 管腔面积狭窄
大体时间：2年
2年
平均流动面积
大体时间：3年
3年
最小流通面积
大体时间：3年
3年
平均支柱核心面积
大体时间：3年
3年
百分比 (%) 管腔面积狭窄
大体时间：3年
3年
平均流动面积
大体时间：5年
5年
最小流通面积
大体时间：5年
5年
百分比 (%) 管腔面积狭窄
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Patrick Serruys, MD、Erasmus Heart Center, Thorax Centrum

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月4日

首次发布 (估计)

2009年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05-370 Cohort B

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