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接受择期单侧膝关节置换术的患者的开放标签功能、安全性和有效性研究

2012年2月28日 更新者：AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

NanoTab® 给药系统/ARX-F01 15 微克在接受择期单侧膝关节置换术患者中的开放标签功能、安全性和有效性研究

正在进行这项研究以评估设备（Sufentanil NanoTab® PCA 系统）的功能，该设备已开发供患者使用以自我管理 ARX-F01 止痛药（Sufentanil NanoTab 15 mcg）用于治疗术后疼痛接受膝关节置换手术后疼痛。

本研究的另一个目标是评估这种非侵入性舌下含服 ARX-F01 给药途径在减轻膝关节置换手术后患者疼痛程度方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • West Alabama Research, Inc
    • Florida
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Memorial Hermann/Memorial City Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 45至80岁之间的男性或女性患者。
  2. 患者计划在不包括使用鞘内阿片类药物的全身麻醉或脊髓麻醉下进行选择性单侧、单髁、双或三间室、骨水泥或非骨水泥膝关节置换术。
  3. 患者必须属于美国麻醉医师协会 (ASA) I - III 级。
  4. 患者的体重指数 (BMI) 必须介于 18 和 39 之间，包括端值。
  5. 有生育能力的女性患者必须从筛选访视到研究结束期间使用有效的节育方法。 可接受的节育方法包括口服或透皮避孕药、避孕套、杀精剂泡沫、宫内节育器 (IUD)、孕激素植入或注射、禁欲、阴道环或伴侣绝育。 不能生育的原因，如双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、子宫切除术或绝经≥1年，必须在患者的CRF中具体说明。
  6. 患者必须愿意并能够理解研究程序和疼痛量表的使用，并与研究人员进行有意义的交流。
  7. 患者必须具有灵活的手来操作 Sufentnail NanoTab PCA 系统，并能够按照使用说明进行操作。
  8. 患者必须提供书面知情同意书并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。

排除标准：

  1. 患者之前曾接受过同一膝关节的膝关节置换术。
  2. 在 12 小时的学习期结束之前，将使用被动运动范围 (PRM)。
  3. 患者以前对阿片类镇痛药治疗疼痛没有反应。
  4. 在手术前的过去三个月内，患者目前正在服用或已经连续服用阿片类药物超过 30 天，每日剂量相当于大于 15 mg 吗啡（例如，每天服用超过 3 剂 Vicodin®、Norco ®, Lortab® 每片含 5 毫克氢可酮）。
  5. 患者对阿片类药物过敏或过敏。
  6. 患者正在服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)，或在参加研究前 14 天内服用过 MAOI。
  7. 患者目前患有睡眠呼吸暂停，睡眠实验室研究记录了这一点。
  8. 患者有任何超出实验室正常范围的筛选实验室测试值，研究者认为这些值具有临床意义。
  9. 患者是一名怀孕或哺乳期妇女。
  10. 患者患有严重到足以阻止患者提供可靠研究文件的精神疾病或脑病。
  11. 根据调查员的判断，患者没有足够的阅读和理解英语的能力。
  12. 研究者认为，患者的医疗状况可能会对患者的参与或安全、研究的进行产生不利影响，或干扰疼痛评估，包括骨折或活动性感染。
  13. 患者有临床显着的肾脏或肝脏损害，可能影响舒芬太尼的代谢或清除。
  14. 患者有膝关节炎以外的疼痛身体状况，在研究者看来，这可能会混淆术后疼痛评估。
  15. 患者在过去 2 年内有药物、处方药或酒精滥用史，或筛查时可卡因、安非他明、巴比妥类药物、苯环利定或美沙酮的药物筛查试验呈阳性。
  16. 患者在筛查时正在接受氧疗。
  17. 患者在筛选访视后 30 天内参加了研究药物或设备的临床试验，或计划在参与本研究时接受舒芬太尼 NanoTab PCA 系统以外的研究产品。

治疗开始前的排除标准：

  1. 患者的呼吸频率低于每分钟 8 次或高于每分钟 24 次。
  2. 通过补充氧气，患者的脉搏血氧饱和度 (SpO2) 动脉血氧饱和度低于 90%。
  3. 患者无法回答问题和遵循命令。
  4. 患者呕吐对标准治疗无反应。
  5. 手术过程从切开到闭合历时3个多小时。
  6. 与第 6.1.2.1 节中指定的手术或麻醉方案有任何偏差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：舒芬太尼 NanoTab PCA 系统/15 微克
药品：舒芬太尼 NanoTab PCA 系统/15 微克
15 mcg Sufentanil NanoTab 舌下含服，每 20 分钟一次，止痛 12 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有设备故障的患者百分比
大体时间：12小时
在没有设备故障的情况下完成研究的患者百分比。 设备故障定义为无法分配 NanoTab、分配多个 NanoTab 或分配破损的 NanoTab。 设备故障由研究人员监测和报告。
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Pamela P Palmer, MD PhD、AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月9日

首次发布 (估计)

2009年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月28日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARX-C-004

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