Nyílt címkés funkcionalitási, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat elektív egyoldalú térdprotézisen átesett betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 45 és 80 év közötti férfi vagy női betegek.
2. A beteg egyoldalú, unicondylaris, két- vagy háromkompartmentes, cementált vagy nem cementált térdprotézisre van előírva általános vagy spinális érzéstelenítésben, amely nem foglalja magában intratekális opioid használatát.
3. A pácienst az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztályába kell besorolni.
4. A páciens testtömeg-indexének (BMI) 18 és 39 között kell lennie.
5. A fogamzóképes korú nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartoznak az orális vagy transzdermális fogamzásgátlók, az óvszer, a spermicid hab, az intrauterin eszköz (IUD), a progesztin implantátum vagy injekció, az absztinencia, a hüvelygyűrű vagy a partner sterilizálása. A nem fogamzóképes potenciál okát, mint például a kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás vagy ≥1 évig tartó posztmenopauza, meg kell határozni a beteg CRF-jében.
6. A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat és a fájdalomskálák használatát, és értelmesen kommunikáljon a vizsgálati személyzettel.
7. A páciensnek kézügyességgel kell rendelkeznie a Sufentnail NanoTab PCA rendszer kezeléséhez, és követnie kell a használatára vonatkozó utasításokat.
8. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens korábban ugyanabban a térdben térdprotézisen esett át.
2. A 12 órás vizsgálati időszak lejárta előtt passzív mozgástartományt (PRM) alkalmaznak.
3. A beteg korábban nem reagált a fájdalom kezelésére alkalmazott opioid fájdalomcsillapítókra.
4. A beteg jelenleg opioidot szed vagy szedett több mint 30 egymást követő napon át napi használat során, napi 15 mg-nál nagyobb morfiumnak megfelelő dózisban a műtétet megelőző három hónapban (pl. több mint napi 3 adag Vicodin®, Norco) ®, Lortab® tablettánként 5 mg hidrokodonnal).
5. A beteg opioidokra allergiás vagy túlérzékeny.
6. A beteg monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat) szed, vagy MAOI-kat szedett a vizsgálatba való beiratkozása előtt 14 napon belül.
7. A páciensnek jelenleg alvási apnoéja van, amelyet egy alváslaboratóriumi vizsgálat dokumentált.
8. A páciens bármely szűrési laboratóriumi vizsgálati értéke a laboratóriumi normál tartományon kívül esik, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak tart.
9. A beteg terhes vagy szoptató nő.
10. A beteg pszichiátriai betegsége vagy encephalopathia elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza a páciens megbízható vizsgálati dokumentációját.
11. A vizsgáló megítélése szerint a páciens nem tud megfelelően olvasni és megérteni angolul.
12. A betegnek olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a beteg részvételét vagy biztonságát, a vizsgálat lefolytatását, vagy megzavarhatja a fájdalomértékelést, beleértve a törést vagy az aktív fertőzést.
13. A betegnek klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodása van, ami befolyásolhatja a szufentanil metabolizmusát vagy clearance-ét.
14. A páciensnek a térdízületi gyulladástól eltérő fájdalmas fizikai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a műtét utáni fájdalomértékelést.
15. A beteg az elmúlt 2 évben kábítószerrel, vényköteles gyógyszerrel vagy alkohollal visszaélt, vagy a szűréskor pozitív kábítószer-szűrési tesztet mutatott kokainra, amfetaminokra, barbiturátokra, fenciklidinre vagy metadonra.
16. A beteg a szűrés idején oxigénterápiát kap.
17. A beteg a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, vagy a Sufentanil NanoTab PCA rendszertől eltérő vizsgálati készítményt kell kapnia, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok a kezelés megkezdése előtt:

1. A páciens légzési gyakorisága percenként kevesebb, mint 8 légzés, vagy több mint 24 légzés percenként.
2. A páciens artériás oxigéntelítettsége pulzoximetriával (SpO2) kevesebb, mint 90% kiegészítő oxigén mellett.
3. A páciens nem tud válaszolni a kérdésekre és nem tudja követni a parancsokat.
4. A beteg hányás, amely nem reagál a szokásos kezelésre.
5. A sebészeti beavatkozás a bemetszéstől a zárásig több mint 3 óráig tartott.
6. Bármilyen eltérés történt a 6.1.2.1. szakaszban meghatározott sebészeti vagy érzéstelenítési protokolloktól.