선택적 편측 슬관절 치환술을 받는 환자에 대한 공개 라벨 기능, 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 45세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자.
2. 환자는 척수강내 아편유사제의 사용을 포함하지 않는 전신 또는 척추 마취 하에 선택적 일측성, 단과상, 이중 또는 삼구획, 시멘트 또는 시멘트가 없는 슬관절 치환술을 받기로 예정되어 있습니다.
3. 환자는 American Society of Anesthesiologists(ASA) class I - III로 분류되어야 합니다.
4. 환자는 체질량 지수(BMI)가 18에서 39 사이여야 합니다.
5. 가임 여성 환자는 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 또는 경피 피임약, 콘돔, 살정제 거품, ​​자궁 내 장치(IUD), 프로게스틴 이식 또는 주사, 금욕, 질 링 또는 파트너 불임이 포함됩니다. 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 ≥1년 동안의 폐경 후와 같은 비가임 가능성에 대한 이유는 환자의 CRF에 명시되어야 합니다.
6. 환자는 연구 절차와 통증 척도의 사용을 이해하고 이해할 수 있어야 하며 연구 담당자와 의미 있게 의사소통할 수 있어야 합니다.
7. 환자는 Sufentnail NanoTab PCA 시스템을 다룰 수 있는 손재주가 있어야 하며 사용 지침을 따를 수 있어야 합니다.
8. 환자는 서면 동의서를 제공하고 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 이전에 동일한 무릎의 무릎 교체를 받았습니다.
2. 12시간 학습 기간이 완료되기 전에 수동 동작 범위(PRM)가 사용됩니다.
3. 환자는 이전에 통증 치료를 위해 오피오이드 진통제에 반응하지 않았습니다.
4. 환자는 수술 전 지난 3개월 동안 15mg 이상의 모르핀을 초과하는 일일 투여량(예: Vicodin®, Norco를 하루에 3회 이상 투여)으로 연속 30일 이상 오피오이드를 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다. ®, 정제당 하이드로코돈 5mg 함유 Lortab®).
5. 환자는 오피오이드에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
6. 환자는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 연구에 등록하기 전 14일 이내에 MAOI를 복용했습니다.
7. 환자는 현재 수면 실험실 연구에서 기록된 수면 무호흡증이 있습니다.
8. 환자는 검사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 검사실 정상 범위를 벗어난 선별 검사실 검사 값을 가지고 있습니다.
9. 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
10. 환자는 신뢰할 수 있는 연구 문서를 제공할 수 없을 정도로 심각한 정신 질환 또는 뇌병증이 있습니다.
11. 조사관의 판단에 따라 환자는 영어를 읽고 이해하는 데 적절한 능력이 없습니다.
12. 환자는 연구자의 의견으로 환자의 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미칠 수 있거나 골절 또는 활동성 감염을 포함하는 통증 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태를 가집니다.
13. 환자는 수펜타닐의 대사 또는 제거에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 신장 또는 간 장애가 있습니다.
14. 환자는 무릎 관절염 이외의 통증이 있는 신체 상태를 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
15. 환자는 지난 2년 이내에 약물, 처방약 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 스크리닝 시 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 펜시클리딘 또는 메타돈에 대한 약물 스크리닝 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
16. 환자는 스크리닝 당시 산소 요법을 받고 있습니다.
17. 환자가 스크리닝 방문 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 Sufentanil NanoTab PCA 시스템 이외의 조사 제품을 받을 예정입니다.

치료 개시 전 배제 기준:

1. 환자의 호흡률이 분당 8회 미만이거나 분당 24회 이상입니다.
2. 산소 보충으로 환자의 동맥 산소 포화도(SpO2)가 90% 미만입니다.
3. 환자는 질문에 답하거나 명령을 따를 수 없습니다.
4. 환자는 표준 치료에 반응하지 않는 구토가 있습니다.
5. 절개부터 봉합까지 수술시간은 3시간 이상 소요되었습니다.
6. 섹션 6.1.2.1에 명시된 바와 같이 수술 또는 마취 프로토콜과의 편차가 있습니다.