En åben-label undersøgelse af funktionalitet, sikkerhed og effektivitet hos patienter, der gennemgår elektiv unilateral knæudskiftning

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 45 og 80 år.
2. Patienten er planlagt til en elektiv unilateral, unikondylær, bi- eller tri-kompartmental, cementeret eller ucementeret knæudskiftning under generel eller spinal anæstesi, der ikke inkluderer brug af et intratekalt opioid.
3. Patienten skal klassificeres som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III.
4. Patienten skal have et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 39 inklusive.
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode fra screeningsbesøget til slutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter orale eller transdermale præventionsmidler, kondom, sæddræbende skum, intrauterin enhed (IUD), progestinimplantat eller -injektion, abstinens, vaginal ring eller sterilisering af partner. Årsagen til ikke-fertilitet, såsom bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi, hysterektomi eller postmenopausal i ≥1 år, skal specificeres i patientens CRF.
6. Patienten skal være villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og brugen af ​​smerteskalaer og til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens personale.
7. Patienten skal have den manuelle fingerfærdighed til at håndtere Sufentnail NanoTab PCA-systemet og være i stand til at følge instruktionerne for dets brug.
8. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke og underskrive det informerede samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har tidligere gennemgået en udskiftning af det samme knæ.
2. En passiv range-of-motion (PRM) vil blive brugt, før den 12-timers studieperiode er afsluttet.
3. Patienten har tidligere ikke reageret på opioidanalgetika til behandling af smerte.
4. Patienten tager i øjeblikket eller har taget et opioid i mere end 30 på hinanden følgende dage dagligt med en daglig dosis svarende til mere end 15 mg morfin inden for de seneste tre måneder forud for operationen (f.eks. mere end 3 doser pr. dag af Vicodin®, Norco ®, Lortab® med 5 mg hydrocodon pr. tablet).
5. Patienten har en allergi eller overfølsomhed over for opioider.
6. Patienten tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget MAO-hæmmere inden for 14 dage før tilmelding til undersøgelsen.
7. Patienten har i øjeblikket søvnapnø, som er blevet dokumenteret af en søvnlaboratorieundersøgelse.
8. Patienten har en hvilken som helst screeninglaboratorietestværdi uden for laboratoriets normale område, som anses for klinisk signifikant af investigator.
9. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer.
10. Patienten har en psykiatrisk sygdom eller encefalopati, der er alvorlig nok til at forhindre patienten i at levere pålidelig undersøgelsesdokumentation.
11. Efter investigators vurdering har patienten ikke tilstrækkelig evne til at læse og forstå engelsk.
12. Patienten har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på patientens deltagelse eller sikkerhed, gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre smertevurderingerne, herunder fraktur eller aktiv infektion.
13. Patienten har klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion, som kan påvirke metabolisme eller clearance af sufentanil.
14. Patienten har en anden smertefuld fysisk tilstand end knæledgigt, som efter investigatorens opfattelse kan forvirre postoperative smertevurderinger.
15. Patienten har en historie med medicin, receptpligtig medicin eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år eller en positiv screeningtest for kokain, amfetamin, barbiturater, phencyclidin eller metadon ved screeningen.
16. Patienten modtager iltbehandling på tidspunktet for screeningen.
17. Patienten deltog i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøg eller er planlagt til at modtage et andet forsøgsprodukt end Sufentanil NanoTab PCA-systemet, mens han deltog i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier før behandlingsstart:

1. Patienten har en respirationsfrekvens, der er mindre end 8 vejrtrækninger i minuttet eller mere end 24 vejrtrækninger i minuttet.
2. Patienten har en arteriel iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) på mindre end 90 % med supplerende ilt.
3. Patienten er ikke i stand til at besvare spørgsmål og følge kommandoer.
4. Patienten har opkastninger, der ikke reagerer på standardbehandling.
5. Den kirurgiske procedure fra snit til lukning varede mere end 3 timer.
6. Der har været afvigelser fra de kirurgiske eller anæstetiske protokoller som specificeret i afsnit 6.1.2.1.