Avoin toiminnallisuus-, turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joille tehdään valinnainen yksipuolinen polven tekonivelleikkaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 45–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
2. Potilaalle määrätään elektiivinen yksipuolinen, yksikondylaarinen, kaksi- tai kolmiosastoinen, sementoitu tai sementoimaton polven tekonivelleikkaus yleis- tai spinaalipuudutuksessa, joka ei sisällä intratekaalisen opioidin käyttöä.
3. Potilas on luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan I - III.
4. Potilaan painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-39, mukaan lukien.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kondomi, siittiöitä tappava vaahto, kohdunsisäinen laite (IUD), progestiini-implantti tai -injektio, raittius, emätinrengas tai kumppanin sterilointi. Ei-hedelmöittymisen syy, kuten molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen ≥1 vuoden ajan, on määritettävä potilaan CRF:ssä.
6. Potilaan tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja kipuasteikkojen käyttöä sekä kommunikoimaan mielekkäästi tutkimushenkilöstön kanssa.
7. Potilaan on kyettävä käsittelemään Sufentnail NanoTab PCA -järjestelmää ja pystyä noudattamaan sen käyttöohjeita.
8. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalle on aiemmin tehty saman polven polvileikkaus.
2. Passiivista liikerataa (PRM) käytetään ennen kuin 12 tunnin tutkimusjakso on päättynyt.
3. Potilas ei ole aiemmin reagoinut opioidianalgeetteihin kivun hoitoon.
4. Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt opioidia yli 30 peräkkäisenä päivittäisenä päivänä morfiinia vastaavalla vuorokausiannoksella, joka on suurempi kuin 15 mg morfiinia viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta (esim. yli 3 annosta päivässä Vicodin®, Norco ®, Lortab®, jossa on 5 mg hydrokodonia tablettia kohden).
5. Potilaalla on allergia tai yliherkkyys opioideille.
6. Potilas käyttää monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai on ottanut MAO-estäjiä 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
7. Potilaalla on tällä hetkellä uniapnea, joka on dokumentoitu unilaboratoriotutkimuksessa.
8. Potilaalla on mikä tahansa seulontalaboratoriotestiarvo laboratorion normaalin alueen ulkopuolella, jota tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä.
9. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
10. Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai enkefalopatia, joka on niin vakava, ettei potilasta pysty toimittamaan luotettavaa tutkimusdokumentaatiota.
11. Tutkijan arvion mukaan potilaalla ei ole riittävää kykyä lukea ja ymmärtää englantia.
12. Potilaalla on sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivun arviointia, mukaan lukien murtuma tai aktiivinen infektio.
13. Potilaalla on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa sufentaniilin metaboliaan tai puhdistumaan.
14. Potilaalla on muu kivulias fyysinen tila kuin polven niveltulehdus, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa leikkauksen jälkeisiä kipuarviointeja.
15. Potilaalla on ollut huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana tai positiivinen huumeseulontatesti kokaiinin, amfetamiinien, barbituraattien, fensyklidiinin tai metadonin varalta seulonnassa.
16. Potilas saa happihoitoa seulonnan aikana.
17. Potilas osallistui tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tai hänen on määrä saada jokin muu tutkimustuote kuin Sufentanil NanoTab PCA System osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit ennen hoidon aloittamista:

1. Potilaan hengitystiheys on alle 8 hengitystä minuutissa tai enemmän kuin 24 hengitystä minuutissa.
2. Potilaan valtimoiden happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) on alle 90 % lisähapella.
3. Potilas ei pysty vastaamaan kysymyksiin ja noudattamaan käskyjä.
4. Potilaalla on oksentelua, joka ei reagoi normaaliin hoitoon.
5. Kirurginen toimenpide viillosta sulkemiseen kesti yli 3 tuntia.
6. Leikkaus- tai anestesiaprotokollia on poikettu, kuten kohdassa 6.1.2.1 on kuvattu.