Une étude ouverte de fonctionnalité, d'innocuité et d'efficacité chez des patients subissant une arthroplastie unilatérale élective du genou

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 45 à 80 ans.
2. Le patient doit subir une arthroplastie du genou unilatérale, unicondylienne, bi- ou tricompartimentale, cimentée ou non cimentée sous anesthésie générale ou rachidienne qui n'inclut pas l'utilisation d'un opioïde intrathécal.
3. Le patient doit être classé dans la classe I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
4. Le patient doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 39 inclusivement.
5. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception depuis la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux ou transdermiques, le préservatif, la mousse spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU), l'implant ou l'injection de progestatif, l'abstinence, l'anneau vaginal ou la stérilisation du partenaire. La raison du potentiel de non-procréation, telle qu'une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie ou une ménopause depuis ≥ 1 an, doit être précisée dans le CRF de la patiente.
6. Le patient doit être disposé et capable de comprendre les procédures de l'étude et l'utilisation des échelles de douleur, et de communiquer de manière significative avec le personnel de l'étude.
7. Le patient doit avoir la dextérité manuelle nécessaire pour manipuler le système PCA Sufentnail NanoTab et être capable de suivre les instructions d'utilisation.
8. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit et signer le consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).

Critère d'exclusion:

1. Le patient a déjà subi une arthroplastie du genou du même genou.
2. Une amplitude de mouvement passive (PRM) sera utilisée avant la fin de la période d'étude de 12 heures.
3. Le patient n'a pas répondu auparavant aux analgésiques opioïdes pour le traitement de la douleur.
4. Le patient prend actuellement ou a pris un opioïde pendant plus de 30 jours consécutifs d'utilisation quotidienne à une dose quotidienne équivalente supérieure à 15 mg de morphine au cours des trois derniers mois précédant la chirurgie (par exemple, plus de 3 doses par jour de Vicodin®, Norco ®, Lortab® avec 5 mg d'hydrocodone par comprimé).
5. Le patient a une allergie ou une hypersensibilité aux opioïdes.
6. Le patient prend des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou a pris des IMAO dans les 14 jours précédant son inscription à l'étude.
7. Le patient souffre actuellement d'apnée du sommeil qui a été documentée par une étude en laboratoire du sommeil.
8. Le patient a une valeur de test de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale du laboratoire qui est considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
9. La patiente est une femme enceinte ou allaitante.
10. Le patient a une maladie psychiatrique ou une encéphalopathie suffisamment grave pour empêcher le patient de fournir une documentation d'étude fiable.
11. Le patient, de l'avis de l'enquêteur, n'a pas la capacité adéquate de lire et de comprendre l'anglais.
12. Le patient a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation ou la sécurité du patient, la conduite de l'étude ou interférer avec les évaluations de la douleur, y compris une fracture ou une infection active.
13. Le patient présente une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative qui pourrait affecter le métabolisme ou la clairance du sufentanil.
14. Le patient a une condition physique douloureuse autre que l'arthrite du genou qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les évaluations de la douleur postopératoire.
15. Le patient a des antécédents de toxicomanie, de médicaments sur ordonnance ou d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années ou un test de dépistage de drogue positif pour la cocaïne, les amphétamines, les barbituriques, la phencyclidine ou la méthadone lors du dépistage.
16. Le patient reçoit une oxygénothérapie au moment du dépistage.
17. Le patient a participé à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de sélection ou doit recevoir un produit expérimental autre que le système Sufentanil NanoTab PCA pendant sa participation à cette étude.

Critères d'exclusion avant le début du traitement :

1. Le patient a une fréquence respiratoire inférieure à 8 respirations par minute ou supérieure à 24 respirations par minute.
2. Le patient a une saturation artérielle en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) inférieure à 90 % avec de l'oxygène supplémentaire.
3. Le patient n'est pas en mesure de répondre aux questions et de suivre les commandes.
4. Le patient a des vomissements qui ne répondent pas au traitement standard.
5. La procédure chirurgicale de l'incision à la fermeture a duré plus de 3 heures.
6. Il y a eu des écarts par rapport aux protocoles chirurgicaux ou anesthésiques spécifiés à la section 6.1.2.1.