Otevřená studie funkčnosti, bezpečnosti a účinnosti u pacientů podstupujících volitelnou jednostrannou náhradu kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 45 až 80 let.
2. Pacientovi je naplánována elektivní unilaterální, unikondylární, bi- nebo trikompartmentální, cementovaná nebo necementovaná náhrada kolena v celkové nebo spinální anestezii, která nezahrnuje použití intratekálního opioidu.
3. Pacient musí být klasifikován jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I - III.
4. Pacient musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 39 včetně.
5. Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce od screeningové návštěvy až do konce studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří perorální nebo transdermální antikoncepce, kondom, spermicidní pěna, nitroděložní tělísko (IUD), progestinový implantát nebo injekce, abstinence, vaginální kroužek nebo sterilizace partnera. V CRF pacientky musí být specifikován důvod pro neplodnost, jako je bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo postmenopauza po dobu ≥ 1 roku.
6. Pacient musí být ochoten a schopen porozumět postupům studie a používání škál bolesti a smysluplně komunikovat s personálem studie.
7. Pacient musí mít manuální zručnost k manipulaci se systémem Sufentnail NanoTab PCA a musí být schopen dodržovat pokyny pro jeho použití.
8. Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

1. Pacient již dříve podstoupil náhradu stejného kolena.
2. Před dokončením 12hodinového období studie bude použit pasivní rozsah pohybu (PRM).
3. Pacient dříve nereagoval na opioidní analgetika k léčbě bolesti.
4. Pacient v současné době užívá nebo užíval opioid po více než 30 po sobě jdoucích dnů denního užívání v denním dávkovém ekvivalentu vyšším než 15 mg morfinu během posledních tří měsíců před operací (např. více než 3 dávky denně Vicodin®, Norco ®, Lortab® s 5 mg hydrokodonu na tabletu).
5. Pacient má alergii nebo přecitlivělost na opioidy.
6. Pacient užívá inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo bral IMAO během 14 dnů před zařazením do studie.
7. Pacient má v současné době spánkovou apnoe, která byla zdokumentována studií spánkové laboratoře.
8. Pacient má jakoukoli hodnotu screeningového laboratorního testu mimo laboratorní normální rozmezí, které je zkoušejícím považováno za klinicky významné.
9. Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící.
10. Pacient má psychiatrické onemocnění nebo encefalopatii natolik závažné, že mu brání poskytnout spolehlivou dokumentaci studie.
11. Pacient podle úsudku vyšetřovatele nemá dostatečnou schopnost číst a rozumět angličtině.
12. Pacient má zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit pacientovu účast nebo bezpečnost, provádění studie nebo narušit hodnocení bolesti, včetně zlomeniny nebo aktivní infekce.
13. Pacient má klinicky významné poškození ledvin nebo jater, které by mohlo ovlivnit metabolismus nebo clearance sufentanilu.
14. Pacient má jiný bolestivý fyzický stav než artritidu kolenního kloubu, který podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení pooperační bolesti.
15. Pacient má v posledních 2 letech v anamnéze zneužívání drog, léků na předpis nebo alkoholu nebo má pozitivní test na přítomnost kokainu, amfetaminů, barbiturátů, fencyklidinu nebo metadonu při screeningu.
16. Pacient v době screeningu dostává kyslíkovou terapii.
17. Pacient se účastnil klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo má během účasti na této studii naplánováno, že bude dostávat jiný hodnocený produkt než Sufentanil NanoTab PCA System.

Kritéria vyloučení před zahájením léčby:

1. Pacient má dechovou frekvenci nižší než 8 dechů za minutu nebo vyšší než 24 dechů za minutu.
2. Pacient má arteriální saturaci kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2) méně než 90 % s doplňkovým kyslíkem.
3. Pacient není schopen odpovídat na otázky a plnit příkazy.
4. Pacient má zvracení, které nereaguje na standardní léčbu.
5. Operační zákrok od incize po uzavření trval více než 3 hodiny.
6. Vyskytly se jakékoli odchylky od chirurgických nebo anestetických protokolů uvedených v části 6.1.2.1.