待機的片側膝関節置換術を受ける患者における非盲検の機能性、安全性および有効性研究

包含基準:

1. 45歳から80歳までの男性または女性患者。
2. -患者は、髄腔内オピオイドの使用を含まない全身麻酔または脊椎麻酔下で、選択的な片側性、単顆性、二区画または三区画、セメント固定またはセメント固定されていない膝関節置換術が予定されています。
3. 患者は、米国麻酔学会 (ASA) クラス I - III に分類されなければなりません。
4. -患者は、18〜39のボディマスインデックス（BMI）を持っている必要があります。
5. -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング訪問から研究の終わりまで効果的な避妊法を使用している必要があります。 許容される避妊方法には、経口または経皮避妊薬、コンドーム、殺精子フォーム、子宮内避妊器具 (IUD)、プロゲスチンのインプラントまたは注射、禁欲、膣リング、またはパートナーの不妊手術が含まれます。 両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または 1 年以上の閉経後など、出産の可能性がない理由は、患者の CRF で指定する必要があります。
6. 患者は、研究手順と疼痛スケールの使用を喜んで理解し、研究担当者と有意義にコミュニケーションをとることができなければなりません。
7. 患者は、Sufentnail NanoTab PCA システムを取り扱う手先の器用さが必要であり、使用の指示に従うことができなければなりません。
8. 患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

1. -患者は以前に同じ膝の膝置換を受けました。
2. 12 時間の学習期間が完了する前に、受動的な可動域 (PRM) が使用されます。
3. -患者は以前に痛みの治療のためにオピオイド鎮痛薬に反応したことがありません。
4. -患者は現在、手術前の過去3か月以内にモルヒネ15 mgを超える1日用量相当で、毎日30日以上連続してオピオイドを服用しているか、服用しています（例：Vicodin®、Norcoの1日3回以上の投与） ®、1 錠あたり 5 mg のヒドロコドンを含む Lortab®)。
5. -患者はオピオイドに対するアレルギーまたは過敏症を持っています。
6. -患者はモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用しているか、または研究に登録する前の14日以内にMAOIを服用しています。
7. 患者は現在、睡眠研究所の研究によって記録されている睡眠時無呼吸を患っています。
8. -患者は、治験責任医師によって臨床的に重要と見なされる検査室の正常範囲外のスクリーニング検査室検査値を持っています。
9. 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
10. -患者は、患者が信頼できる研究文書を提供できないほど深刻な精神疾患または脳症を患っています。
11. 治験責任医師の判断では、患者は英語を読んで理解する十分な能力を持っていません。
12. -患者は、治験責任医師の意見では、患者の参加または安全性、研究の実施に悪影響を与える可能性がある、または骨折や活動性感染症を含む痛みの評価を妨げる可能性のある病状を持っています。
13. -患者は、スフェンタニルの代謝またはクリアランスに影響を与える可能性のある臨床的に重大な腎臓または肝臓の障害を持っています。
14. -患者は、治験責任医師の意見では、術後の痛みの評価を混乱させる可能性がある膝関節炎以外の痛みを伴う身体的状態を持っています。
15. -患者は過去2年以内に薬物、処方薬、またはアルコール乱用の病歴があるか、スクリーニングでコカイン、アンフェタミン、バルビツレート、フェンシクリジン、またはメタドンの薬物スクリーニング検査で陽性です。
16. -患者はスクリーニング時に酸素療法を受けています。
17. -患者は、スクリーニング訪問から30日以内に治験薬またはデバイスの臨床試験に参加したか、この研究に参加している間にSufentanil NanoTab PCAシステム以外の治験薬を受け取る予定です。

治療開始前の除外基準：

1. 患者の呼吸数が毎分 8 回未満または毎分 24 回を超える。
2. -患者は、酸素補給によるパルスオキシメトリー（SpO2）による動脈血酸素飽和度が90％未満です。
3. 患者は質問に答えることができず、指示に従うことができません。
4. -患者は標準治療に反応しない嘔吐があります。
5. 切開から閉鎖までの手術は3時間以上かかりました。
6. セクション 6.1.2.1 で指定されているように、手術または麻酔プロトコルからの逸脱がありました。